Climara-50 50 mcg/24 h (3,8 mg) System transdermalny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Estradiolum

Dostępny od:

Bayer AG

Kod ATC:

G03CA03

INN (International Nazwa):

Estradiolum

Dawkowanie:

50 mcg/24 h (3,8 mg)

Forma farmaceutyczna:

System transdermalny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990458318

Status autoryzacji:

2022-06-30

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CLIMARA-50, 50 ΜG/DOBĘ (3,8 MG), SYSTEM TRANSDERMALNY
_Estradiolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Climara-50 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Climara-50
3.
Jak stosować lek Climara-50
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Climara-50
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLIMARA-50 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Climara-50 jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej
(HTZ). Lek Climara-50
zawiera żeński hormon - estrogen. Lek Climara-50 jest stosowany u
kobiet po menopauzie, u których
od ostatniej miesiączki upłynęło przynajmniej 12 miesięcy (1
rok).
LEK CLIMARA-50 JEST STOSOWANY W:
ŁAGODZENIU OBJAWÓW WYSTĘPUJĄCYCH PO MENOPAUZIE
Podczas menopauzy spada ilość estrogenu wytwarzanego przez organizm
kobiety. Może to
powodować takie objawy, jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce
piersiowej („uderzenia gorąca”).
Climara-50 łagodzi wymienione objawy występujące po menopauzie.
Climara-50 zostanie przepisany
w przypadku, gdy objawy znacznie utrudniają codzienne życie
pacjentki.
ZAPOBIEGANIU OSTEOPOROZIE
Po menopauzie, u niektórych kobiet może rozwijać się łamliwość
kości (osteoporoza). Należy omówić
z lekarzem wszystkie dostępne możliwości lec

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Climara-50, 50 µg/dobę (3,8 mg), system transdermalny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy system transdermalny o powierzchni 12,5 cm
2
zawiera 3,8 mg estradiolu
_ _
(
_Estradiolum_
), co
odpowiada 3,9 mg estradiolu półwodnego oraz uwalnia 50 mikrogramów
estradiolu w ciągu 24
godzin.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny.
Owalny system transdermalny z półprzezroczystą, jednorodną
matrycą umieszczoną na przezroczystej
warstwie nośnikowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1_ _
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru
estrogenów u kobiet
będących ponad 1 rok po menopauzie.
•
Zapobieganie osteoporozie u kobiet po menopauzie, obarczonych wysokim
ryzykiem
przyszłych złamań, u których występuje nietolerancja lub
przeciwwskazania do stosowania
innych produktów leczniczych, stosowanych w zapobieganiu
osteoporozie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA_ _
Dawkowanie
Produkt Climara-50 jest systemem transdermalnym zawierającym
wyłącznie estrogen, umieszczanym
na skórze raz na tydzień.
Podczas rozpoczynania i kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych
należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę, przez jak najkrótszy czas (patrz
punkt 4.4). Leczenie w celu kontroli
objawów menopauzalnych należy rozpoczynać najmniejszą dawką
systemu transdermalnego
Climara-50. W razie potrzeby można zastosować system transdermalny z
większą dawką. Po ustaleniu
leczenia, w celu złagodzenia objawów należy stosować system
transdermalny z najmniejszą skuteczną
dawką.
Zmiana z ciągłej terapii sekwencyjnej lub cyklicznej: rozpocząć
dzień po zakończeniu wcześniejszego
schematu.
Dodatkowe podanie progestagenu
O ile uprzednio nie rozpoznano endometriozy, nie zaleca się stosować
progestagenu u kobiet po
histerektomii. U kobiet z zachowaną macicą stosujących produkt
Climara-50 należy podawać
progestag