Clopidix 75 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Clopidogrelum hydrosulfas

Dostępny od:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

Kod ATC:

B01AC04

INN (International Nazwa):

Clopidogrelum

Dawkowanie:

75 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990625826

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CLOPIDIX, 75 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Clopidogrelum _

NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest Clopidix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidix
3. Jak stosować Clopidix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clopidix
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST CLOPIDIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Clopidix zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są
bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą
podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu
zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia
się zakrzepów krwi (procesu, który
nazywa się zakrzepicą).
Clopidix stosowany jest u osób dorosłych, aby zapobiec tworzeniu
się w stwardniałych miażdżycowo
naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które
mogą prowadzić do wystąpienia
zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic, takich jak: udar mózgu,
zawał serca lub zgon.
Clopidix przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć
ryzyko wystąpienia tych ciężkich
przypadków, ponieważ:
•
u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (zwane także
miażdżycą tętnic) i
•
u pacjenta poprzednio wystąp

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clopidix,
75 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (
_Clopidogrelum_
), w postaci wodorosiarczanu
klopidogrelu w ilości 97,875 mg.
Substancje pomocnicze: każda tabletka powlekana zawiera 2,52 mg
laktozy jednowodnej i 3 mg oleju
roślinnego uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Tabletki powlekane koloru białego do kremowego, okrągłe,
obustronnie wypukłe, o gładkiej
powierzchni, bez plam i uszkodzeń.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Profilaktyka wtórna powikłań zakrzepowych w miażdżycy _
Klopidogrel wskazany jest u:
•
Dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do
mniej niż 35 dni), z udarem
niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną
chorobą tętnic obwodowych.
•
Dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
- bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał
mięśnia sercowego bez
załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie
zabiegu przezskórnej
angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
(ang. ASA),
- z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w
skojarzeniu z ASA, u
pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do leczenia
trombolitycznego.
_Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy i
zakrzepowo-zatorowych w migotaniu _
_przedsionków _
U dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków i przynajmniej
jednym czynnikiem ryzyka
powikłań naczyniowych, u których leczenie antagonistami witaminy K
nie może być zastosowane,
a ryzyko krwawienia jest niewielkie, klopidogrel w skojarzeniu z
kwasem acetylosalicylowym stosuje
się w celu profilaktyki powikłań zakrzepowych w miażdżycy i
powikłań zakrzepowo-zatorowych,
w tym udaru.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1
4.2
D