Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
Mylan dura GmbH
B01AC04
clopidogrel
Środki przeciwzakrzepowe
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Klopidogrel jest wskazany dla dorosłych w celu zapobiegania aterotrombotičeskih zdarzeń:pacjenci cierpiący na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych.
Revision: 6
Wycofane
2009-07-21
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 24 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika CLOPIDOGREL DURA 75 MG TABLETKI POWLEKANE Klopidogrel NALEŻY UWŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Clopidogrel dura i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel dura 3. Jak stosować lek Clopidogrel dura 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Clopidogrel dura 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST CLOPIDOGREL DURA I W JAKIM CELU SIĘ DO STOSUJE Clopidogrel dura, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą). Clopidogrel dura stosowany jest u osób dorosłych, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) w procesie znanym jako miażdżyca tętnic, które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu, atak serca lub zgon). Pacjentowi został przepisany lek Clopidogrel dura przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpieni Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clopidogrel dura 75 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 13 mg oleju rycynowego uwodornionego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Różowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki powlekane. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy_ Klopidogrel wskazany jest u: - Dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych. W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce 75 mg. W razie pominięcia dawki: - Przed upływem 12 godzin od przewidzianego czasu przyjęcia dawki: pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i przy jąć następną dawkę w przewidzianym czasie. - Po upływie 12 godzin: pacjent powinien przyjąć następną dawkę w przewidzianym czasie i nie przyjmować podwójnej dawki. Dzieci i młodzież Klopidogrelu nie należy stosować u dzieci, ze względu na wątpliwości dotyczące jego skuteczności (patrz punkt 5.1). Zaburzenie czynności nerek Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone (patrz punkt 4.4). Zaburzenie czynności wątroby Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi chorobami wątroby, którzy mogą mieć skłonność do krwawień jest ograniczone (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 Sposób podawania Do poda Przeczytaj cały dokument