CLOZAPIN DESITIN 25MG Tableta

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Składnik aktywny:

1739 KLOZAPIN

Dostępny od:

Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg Array

Kod ATC:

N05AH02

INN (International Nazwa):

1739 KLOZAPIN

Dawkowanie:

25MG

Forma farmaceutyczna:

Tableta

Droga podania:

Perorální podání

Typ recepty:

Rx Array

Dziedzina terapeutyczna:

KLOZAPIN

Podsumowanie produktu:

Kód SÚKL: 0218872 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218868 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218870 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218871 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218869 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0058081 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107464 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042821 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058084 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042824 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107460 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042822 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058077 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042820 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058082 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058083 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107461 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107462 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042823 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107463 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status autoryzacji:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data autoryzacji:

2001-03-21

Ulotka dla pacjenta

1
SP.ZN. SUKLS281332/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CLOZAPIN DESITIN 25 MG TABLETY
CLOZAPIN DESITIN 100 MG TABLETY
clozapinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Clozapin Desitin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clozapin Desitin
užívat
3.
Jak se Clozapin Desitin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Clozapin Desitin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CLOZAPIN DESITIN
A K ČEMU SE
PO
UŽÍVÁ
CO JE CLOZAPIN DESITIN
Clozapin Desitin tablety obsahují léčivou látku zvanou klozapin.
Clozapin Desitin patří do skupiny
léků zvaných antipsychotika.
K ČEMU SE CLOZAPIN DESITIN POUŽÍVÁ
Clozapin
Desitin
je
určen
k léčbě pacientů s rezistentní
(odolnou) formou schizofrenie (rozštěp
osobnosti) a pacientů, kteří mají závažné, neléčitelné
neurologické nežádoucí účinky na ostatní
antipsychotika (léky určené k léčbě duševních chorob),
včetně atypických antipsychotik.
Schizofrenie je duševní choroba projevující se poruchou myšlení,
poruchou emočních reakcí a
chování.
Rezistence na léčbu_ _je definována jako nedostatečné klinické
zlepšení, navzdory podávání nejméně
d

Charakterystyka produktu

1/20
SP.ZN. SUKLS281332/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clozapin Desitin 25 mg tablety
Clozapin Desitin 100 mg tablety
CLOZAPIN DESITIN
MŮŽE VYVOLÁVAT AGRANULOCYTÓZU. JEHO UŽITÍ MUSÍ BÝT OMEZENO NA
PACIENTY:
•
KTEŘÍ TRPÍ SCHIZOFR
E
NIÍ A KTEŘÍ NESNÁŠEJÍ NEBO JSOU REZISTENTNÍ NA KLASICKÁ
ANTIPSYCHOTIKA
NEBO NA PACIENTY S
E SCHIZOFRENIÍ ČI SCHIZOAFEKTIVNÍ PORUCHOU, KTEŘÍ
MAJÍ RIZIKO RECIDIVUJÍCÍHO
SEBEVRAŽEDNÉHO CHOVÁNÍ (VIZ BOD 4.1);
•
KTEŘÍ MAJÍ NORMÁLNÍ POČÁTEČNÍ POČET LEUKOCYTŮ (POČET
LEUKOCYTŮ
≥ 3500/MM
3
(
≥
3,5 X 10
9
/L) A
ABSOLUTNÍ POČET NEUTROFILŮ (
ANC)
≥2000/MM
3 (
≥
2,0 X 10
9
/L));
•
U KTERÝCH MŮŽE BÝT PRAVIDELNĚ PROVÁDĚNA KONTROLA BÍLÉHO
KREVNÍHO OBRAZU A
ABSOLUTNÍ
HO
POČT
U
NEUTROFILŮ NÁSLEDOVNĚ: PO DOBU PRVNÍCH 18 TÝDNŮ LÉČBY KAŽDÝ
TÝDEN, DÁLE NEJMÉNĚ
JEDNOU ZA 4 TÝDNY PO DOBU LÉČBY. SLEDOVÁNÍ KREVNÍHO OBRAZU
MUSÍ POKRAČOVAT PO CELOU DOBU LÉČBY A JEŠTĚ 4 TÝDNY PO
KOMPLETNÍM UKONČENÍ LÉČBY
PŘÍPRAVKEM CLOZAPIN DESITIN (VIZ BOD 4.4).
LÉKAŘ, KTERÝ PŘEDEPISUJE LÉK, BY MĚL PLNĚ DODRŽE
T
VÝŠE UVEDENÁ
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ. PŘI
KAŽDÉ NÁVŠTĚVĚ MÁ
BÝT PACIENTOVI, KTERÝ UŽÍVÁ
CLOZAPIN DESITIN,
PŘIPOMENUTO, ŽE PŘI
JAKÉMKOLIV PŘÍZNAKU INFEKČNÍHO ONEMOCNĚNÍ MUSÍ NEPRODLENĚ
VYHLEDAT LÉKAŘE. ZVLÁŠTNÍ
POZORNOST MUSÍ BÝT VĚNOVÁNA PŘÍZNAKŮM
PODOBNÝM CHŘIPCE
, JAKO JSOU TEPLOTA, BOLEST
V
KRKU NEBO JINÉ PROJEVY INFEKČNÍHO ONEMOCNĚNÍ, KTERÉ
MOHOU UKAZOVAT NA
VÝSKYT
NEUTROPENIE (VIZ BOD 4.4).
CLOZAPIN DESITIN
MUSÍ BÝT PODÁVÁN POD PŘÍSNÝM LÉKAŘSKÝM DOHLEDEM, V SOULADU
S
OFICIÁLNÍMI DOPORUČENÍMI (VIZ BOD 4.4).
MYOKARDITIDA
PODÁVÁNÍ KLOZAPINU JE DOPROVÁZENO ZVÝŠENÝM RIZIKEM VÝSKYTU
MYOKARDITIDY, KTERÁ MŮŽE
BÝT VE VZÁCNÝCH PŘÍPADECH I FATÁLNÍ. RIZIKO MYOKARDITIDY JE
NEJVYŠŠÍ V
PRVNÍCH 2 MĚSÍCÍCH
LÉČBY. VZÁCNĚ BYLY HLÁŠENY FATÁLNÍ PŘÍPADY KARDIOMYOPATIE.
VÝSKYT MYOKARDITIDY NEBO KARDIOMYO