Colistina Kern 40 mg/g Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Kolistyny siarczan

Dostępny od:

Laboratorios Calier, S.A.

Kod ATC:

QA07AA10

INN (International Nazwa):

Colistini sulfas

Dawkowanie:

40 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Grupa terapeutyczna:

królik; kura; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: królik - tkanki jadalne - 7 dni, kura - jaja - 0 dni, kura - tkanki jadalne - 7 dni, świnia - tkanki jadalne - 7 dni; Zawartość opakowania: 1 worek 25 kg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990900947; Zawartość opakowania: 1 worek 5 kg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990900954

Status autoryzacji:

2022-02-21

Ulotka dla pacjenta

1
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
2
ETYKIETO-ULOTKA
COLISTINA KERN, 40 MG/G, PREMIKS DO SPORZĄDZANIA PASZY LECZNICZEJ DLA
ŚWIŃ, KUR I KRÓLIKÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABORATORIOS CALIER, S.A.
C/Barcelonès, 26 (Pla de Ramassàr)
LES FRANQUESES DEL VALLÈS
08520 Barcelona, Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Colistina Kern, 40 mg/g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla
świń, kur i królików
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Kolistyny siarczan 40 mg/g
(co dopowiada 1 194 800 j.m. kolistyny
)
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie i metafilaktyka chorób jelitowych wywołanych przez
nieinwazyjne szczepy bakterii _E. coli_
wrażliwe na kolistynę.
Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki należy
stwierdzić obecność tej choroby w
stadzie.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Produktu nie należy podawać zwierzętom z niewydolnością nerek.
Nie stosować u zwierząt u których stwierdzono objawy
nadwrażliwości na antybiotyki polipeptydowe
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż
zmiana w równowadze mikroflory
przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie
śmiertelnego zapalenia
okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial
associated colitis, colitis X),
wywołanego zwykle przez bakterie _Clostridium difficile._
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Colistina Kern, 40 mg/g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla
świń, kur i królików
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kolistyny siarczan 40 mg/g
(co dopowiada 1 194 800 j.m. kolistyny
)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Brązowy zgranulowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia, kura (nioski, brojlery), królik
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie i metafilaktyka chorób jelitowych wywołanych przez
nieinwazyjne szczepy bakterii _E. coli_
wrażliwe na kolistynę.
Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki należy
stwierdzić obecność tej choroby w
stadzie.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Produktu nie należy podawać zwierzętom z niewydolnością nerek.
Nie stosować u zwierząt, u których stwierdzono objawy
nadwrażliwości na antybiotyki polipeptydowe
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż
zmiana w równowadze mikroflory
przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie
śmiertelnego zapalenia
okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial
associated colitis, colitis X),
wywołanego zwykle przez bakterie _Clostridium difficile_.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Kolistyna wykazuje zależne od stężenia działanie przeciwko
bakteriom Gram-ujemnym. Z uwagi na
słabe wchłanianie po podaniu doustnym osiąga ona wysokie stężenia
w przewodzie pokarmowym, tj.
miejscu docelowym. W związku z powyższymi czynnikami nie zaleca się
czasu trwania leczenia
dłuższego niż wskazany w punkcie 4.9, prowadzącego do
niepotrzebnego narażenia.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwi