Combigan (2 mg + 5 mg)/ml Krople do oczu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Thymolum + Brimonidini tartras

Dostępny od:

AbbVie Sp. z o.o.

Kod ATC:

S01ED51

INN (International Nazwa):

Brimonidini tartras + Timololum

Dawkowanie:

(2 mg + 5 mg)/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990570546; Zawartość opakowania: 3 butelki 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990695362

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
COMBIGAN, 2 MG/ML + 5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Brimonidini tartras + Timololum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Combigan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Combigan
3.
Jak stosować lek Combigan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Combigan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK COMBIGAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Combigan, krople do oczu, jest przeznaczony do leczenia jaskry.
Zawiera on dwie substancje
czynne (brymonidynę i tymolol), które obniżają zbyt wysokie
ciśnienie w oku. Brymonidyna należy
do grupy leków nazywanych agonistami receptorów
alfa-2-adrenergicznych. Tymolol należy do grupy
leków nazywanych beta-adrenolitykami. Lek Combigan przepisuje się w
celu leczenia zbyt wysokiego
ciśnienia w oku, kiedy stosowanie kropli do oczu zawierających
wyłącznie beta-adrenolityk nie jest
wystarczające.
Oko zawiera przezroczysty, wodnisty płyn, który wypełnia jego
wnętrze i spełnia funkcje odżywcze.
Płyn ten jest stale usuwany z oka, a jego miejsce zajmuje płyn nowo
wytworzony. Jeżeli płyn nie jest
usuwany z oka odpowiednio szybko, dochodzi do zwiększenia ciśnienia
wewnątrz oka, co może
prowadzić do uszkodzenia wzroku. Lek Combigan działa w ten sposób,
że z

Charakterystyka produktu

_ _
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Combigan, 2 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera:
2,0 mg winianu brymonidyny (
_Brimonidini tartras_
), co odpowiada 1,3 mg brymonidyny;
5,0 mg tymololu (
_Timololum_
), co odpowiada 6,8 mg maleinianu tymololu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
zawiera benzalkoniowy chlorek w ilości 0,05 mg/ml.
zawiera fosforany w ilości 10,58 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Klarowny roztwór o kolorze zielonkawo-żółtym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Obniżanie ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z przewlekłą
jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem
ocznym, u których odpowiedź na leki blokujące receptory
beta-adrenergiczne stosowane miejscowo,
jest niewystarczająca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w wieku
podeszłym) _
Zalecaną dawką jest jedna kropla produktu leczniczego Combigan do
chorego oka (oczu), dwa razy na
dobę, w odstępie około 12-godzinnym.
_ _
_Dzieci i młodzież _
Combigan jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt (w wieku
poniżej 2 lat) (patrz punkt 4.3
Przeciwwskazania, punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania, punkt
4.8 Działania niepożądane i punkt 4.9 Przedawkowanie).
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego
Combigan u dzieci i młodzieży (w
wieku od 2 do 17 lat) nie zostały ustalone. Dlatego nie zaleca się
stosowania tego leku u dzieci i
młodzieży (patrz także punkt 4.4 i punkt 4.8).
_ _
_Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
_
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Combigan u
pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby lub nerek. Dlatego należy zachować ostrożność
przy leczeniu tych pacjentów.
_ _
_ _
2
Sposób podawania
Podobnie jak w