Kraj: Szwajcaria
Język: niemiecki
Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
ribavirinum
Roche Pharma (Schweiz) AG
J05AB04
ribavirinum
Filmtabletten
ribavirinum 200 mg, excipiens pro compresso obducto.
A
Synthetika
Chronische Hepatitis C, Kombinationstherapie mit Interferon
1970-01-01
PATIENTENINFORMATION Copegus® Roche Pharma (Schweiz) AG Was ist Copegus und wann wird es angewendet? Copegus Filmtabletten enthalten als Wirkstoff Ribavirin; er hat eine hemmende Wirkung auf die Vermehrung vieler Virustypen. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin werden Copegus Filmtabletten in Kombination mit Peginterferon alfa oder Interferon alfa eingesetzt zur Behandlung von erwachsenen Patienten (über 18 Jahre), die chronische Hepatitis C haben. Copegus ist nur in Kombination mit Peginterferon alfa oder Interferon alfa oder mit einem anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikament wirksam; deshalb darf Copegus nie alleine angewendet werden. Das Arzneimittel wurde für Sie persönlich verschrieben; es darf nicht zur Anwendung an andere Personen weitergegeben werden. Was sollte dazu beachtet werden? Vor Beginn einer Behandlung mit Copegus ist zuerst die Funktion Ihrer Nieren zu überprüfen, insbesondere wenn Sie älter als 65 Jahre sind oder wenn Sie bereits ein Nierenproblem haben. Copegus ist nicht für die Behandlung von Patienten unter 18 Jahren empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an irgendeiner schweren Krankheit leiden oder früher eine hatten. Möglicherweise ist eine Behandlung mit Copegus für Sie nicht geeignet. Informieren Sie ihn oder sie auch, wenn Sie einmal einen Herzinfarkt oder eine andere Herzerkrankung hatten, eine schwere Lebererkrankung (ausser chronische Hepatitis C) oder Probleme mit der Schilddrüse, ferner wenn Sie einmal gegen Depression oder irgend eine andere psychische Störung, Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit behandelt wurden, wenn Sie einmal Selbstmordgedanken hatten oder versuchten, sich das Leben zu nehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie gleichzeitig an einer HIV-Infektion leiden. Vergewissern Sie sich, auch die Packungsbeilage zu Peginterferon alfa oder Interferon alfa gelesen zu haben, bevor Sie die Behandlung mit Copegus und Peginterferon alfa bzw. Interferon alfa beginnen. Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung Przeczytaj cały dokument
FACHINFORMATION Copegus® Roche Pharma (Schweiz) AG Zusammensetzung Wirkstoff: Ribavirin. Hilfsstoffe: Amylum (aus gentechnisch verändertem Mais, Kartoffeln, Sago, Reis, Weizen hergestellt), excip. pro compr. obducto. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Leicht rosafarbene Filmtabletten zu 200 mg Ribavirin. Rötlich braune Filmtabletten zu 400 mg Ribavirin. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Copegus darf nur als Teil eines Kombinations-Dosierungsschemas mit Peginterferon alfa-2a oder mit Interferon alfa-2a oder mit einem anderen zugelassenen direkt wirkenden Anti-HCV Medikament (DAA) angewendet werden. Das Kombinations-Dosierungsschema sollte ein DAA enthalten, ausser wenn kein DAA für den Patienten in Betracht gezogen werden kann. Für diese Kombinations- Behandlung ist auch die Arzneimittelfachinformation zum vorgesehenen Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a oder direkt wirkenden Anti-HCV Medikament (DAA) zu beachten. Eine Monotherapie mit Copegus darf nicht angewendet werden. In Kombination mit Peginterferon alfa-2a In Situationen, bei denen DAAs nicht in Betracht gezogen werden können, ist Copegus in Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2a indiziert zur Behandlung von: ·vorher unbehandelter chronischer Hepatitis C (CHC) in Erwachsenen. Die Patienten dürfen keine Leberdekompensation aufweisen, und die chronische Hepatitis C muss durch Serummarker (anti- HCV-Antikörper, HCV-RNA) gesichert sein. In der Regel sollte die Diagnose histologisch bestätigt sein. ·Patienten, die auf eine frühere Behandlung mit (pegyliertem oder nicht-pegyliertem) Interferon alfa allein oder in Kombination mit Ribavirin nicht angesprochen haben. Bei vorbehandelten Patienten betrug der Abstand zwischen dem Ende der vorherigen Behandlung und der erneut begonnenen Behandlung in der Hauptstudie mindestens 12 Wochen und im Mittel mehr als ein Jahr (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Die nachgewiesene Wirksamkeit betraf auch HCV-Patienten mit einer klinisch stabilen HIV- Koinfektion. In Kombination mit I Przeczytaj cały dokument