COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

Kraj: Unia Europejska

Język: węgierski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Dostępny od:

Valneva Austria GmbH

Kod ATC:

J07BX03

INN (International Nazwa):

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Grupa terapeutyczna:

A vakcinák

Dziedzina terapeutyczna:

COVID-19 virus infection

Wskazania:

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age.  The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Podsumowanie produktu:

Revision: 6

Status autoryzacji:

Visszavont

Data autoryzacji:

2022-06-24

Ulotka dla pacjenta

23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VALNEVA COVID-19 (INAKTIVÁLT, ADJUVÁNS TARTALMÚ) VAKCINA
SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
COVID-19 vakcina (inaktivált, adjuváns tartalmú, adszorbeált)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
-
MIELŐTT A VAKCINÁT BEADJÁK, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns
tartalmú) vakcina és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú)
vakcina beadása előtt
3.
Hogyan adják be a Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú)
vakcinát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell tárolni a Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns
tartalmú) vakcinát?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VALNEVA COVID-19 (INAKTIVÁLT, ADJUVÁNS
TARTALMÚ) VAKCINA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú) vakcina a

Charakterystyka produktu

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
COVID-19 vakcina (inaktivált, adjuváns tartalmú) Valneva
szuszpenziós injekció
COVID-19 vakcina (inaktivált, adjuváns tartalmú adszorbeált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Többadagos injekciós üveg, amely 10, egyenként 0,5 ml-es adagot
tartalmaz.
Egy adag (0,5 ml) 33 antigénegységnyi (AE) inaktivált SARS-CoV-2
vírust tartalmaz
1,2,3.
1
Wuhan törzs hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020
2
Vero sejteken (afrikai zöldmajom sejtek) termelt vírus.
3
Alumínium-hidroxidra adszorbeálva (összesen 0,5 mg Al
3+
) és összesen 1 mg CpG 1018 (citozin-
foszfoguanin) adjuvánssal ellátva.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció (injekció)
Fehér vagy törtfehér szuszpenzió (pH 7,5 ± 0,5)
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Valneva COVID-19-vakcina (inaktivált, adjuváns tartalmú) aktív
immunizálásra javallott a SARS-
CoV-2 által okozott COVID-19 megelőzésére, 18–50 éves
személyeknél.
Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
4.2.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás –
_Elsődleges sorozat_
_18 és 50 év közötti személyek _
A Valneva COVID-19-vakcinát (inaktivált, adjuváns tartalmú)
intramuscularisan, 2, egyenként 0,5 ml-
es dózisból álló sorozatban kell beadni. A második dózist 28
nappal az első dózis után kell beadni
(lásd a 4.4 és 5.1 pontokat).
Nem állnak rendelkezésre adatok a Valneva COVID-19 (inaktivált,
adjuváns tartalmú) vakcina
felcserélhetőségéről más COVID-19-vakcinákkal az oltási
soro