Dabigatran etexilate +pharma 75 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dabigatranu eteksylan w postaci mezylanu

Dostępny od:

+pharma arzneimittel gmbh

Kod ATC:

B01AE07

INN (International Nazwa):

Dabigatranum etexilatum

Dawkowanie:

75 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140692; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140708; Zawartość opakowania: 60 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140715; Zawartość opakowania: 1 butelka 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140470

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DABIGATRAN ETEXILATE +PHARMA, 75 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
Dabigatran eteksylan
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dabigatran etexilate +pharma i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran etexilate
+pharma
3.
Jak stosować lek Dabigatran etexilate +pharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dabigatran etexilate +pharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DABIGATRAN ETEXILATE +PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Dabigatran etexilate +pharma zawiera dabigatran eteksylan jako
substancję czynną i należy do grupy
leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na
blokowaniu substancji
w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Dabigatran etexilate +pharma stosowany jest u dorosłych w celu:
•
zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej
operacji wszczepienia
protezy stawu biodrowego lub kolanowego.
Lek Dabigatran etexilate +pharma jest stosowany u dzieci w celu:
•
leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów
krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DABIGATRAN ETEXILATE
+PHARMA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DABIGATRAN ETEXILATE +PHARMA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub który

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dabigatran etexilate +pharma, 75 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg dabigatranu eteksylanu (w
postaci mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Kapsułki z różowym, nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem rozmiaru
2, wypełnione peletkami
kwasu winowego i granulatu zawierającego dabigatran eteksylan i
substancje pomocnicze. Na
kapsułce znajduje się nadrukowany napis „DA75”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Prewencja pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ
(ang. VTE – venous
thromboembolic events) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej
alloplastyce całkowitej stawu
biodrowego lub kolanowego.
Leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży
od 8 lat do wieku poniżej
18 lat.
Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Dabigatran etexilate +pharma w postaci kapsułek
może być stosowany u dorosłych
oraz dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy
potrafią połykać kapsułki w całości.
Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania danej postaci
farmaceutycznej należy przepisać na
podstawie wieku i masy ciała dziecka
_Prewencja pierwotna ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych _
Informacje na temat zalecanych dawek dabigatranu eteksylanu i czasu
trwania leczenia w prewencji
pierwotnej ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych przedstawiono w tabeli
1.
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
2
TABELA 1: ZALECENIA DOTYCZĄCE DAWKOWANIA I CZAS TRWANIA LECZENIA W
PREWENCJI PIERWOTNEJ
ŻCHZZ PO ZABIEGACH ORTOPEDYCZNYCH
Rozpoczęcie leczenia
w dniu zabiegu
chirurgicznego w ciągu
1 do 4 godzin od
zakończenia zabiegu
chirurgicznego
Rozpoczęcie
leczenia dawką
podtrzymującą
w pierwszym dniu
po zabiegu
chirurgicznym
Czas trwania
leczenia dawką
podtrzymującą
Pacje