Dacepton 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Apomorphini hydrochloridum

Dostępny od:

Ever Neuro Pharma GmbH

Kod ATC:

N04BC07

INN (International Nazwa):

Apomorphini hydrochloridum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990959600; Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990959594

Status autoryzacji:

2020-10-01

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DACEPTON, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI
_Apomorphini hydrochloridum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Pełna nazwa tego leku to Dacepton, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
/ infuzji – w treści ulotki
będzie używana nazwa Dacepton.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Dacepton i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dacepton
3.
Jak stosować lek Dacepton
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dacepton
6.
Inne informacje
1. CO TO JEST LEK DACEPTON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Dacepton zawiera apomorfiny chlorowodorek. Lek jest podawany pod
skórę (podskórnie).
Substancją czynną leku Dacepton jest apomorfiny chlorowodorek
półwodny. Każdy mililitr roztworu
zawiera 10 mg apomorfiny chlorowodorku półwodnego.
Apomorfiny chlorowodorek należy do grupy leków znanych jako
agoniści dopaminy, które stosuje się
w leczeniu choroby Parkinsona. Apomorfina pomaga skrócić czas
pozostawania w stanie „off”, czyli
znieruchomienia u osób, u których chorobę Parkinsona leczono
wcześniej lewodopą (inny lek
stosowany w chorobie Parkinsona) i (lub) innymi agonistami dopaminy.
Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pomogą pacjentowi rozpoznawać
objawy wskazujące na
konieczność zastosowania leku.
Mimo że lek ma nazwę apomorfina, nie zawiera morfiny.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DACEPTON
KIEDY NIE ST

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DACEPTON, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera 10 mg apomorfiny chlorowodorku półwodnego.
5 ml zawiera 50 mg apomorfiny chlowodorku półwodnego.
Substancja pomocnicza:
Pirosiarczyn sodu (E223) 1 mg na ml.
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji.
Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do żółtawego; praktycznie
bez widocznych cząstek stałych
pH 3,0 – 4,0.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie obniżających sprawność fluktuacji ruchowych (zjawisk
„on-off”) u pacjentów z chorobą
Parkinsona, które utrzymują się pomimo indywidualnie dobranego
leczenia lewodopą (z działającym
obwodowo inhibitorem dekarboksylazy) i (lub) innymi agonistami
dopaminy.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DOROŚLI
_WYBÓR PACJENTÓW, KWALIFIKUJĄCYCH SIĘ DO LECZENIA ZA POMOCĄ
WSTRZYKNIĘĆ PRODUKTU DACEPTON:_
Pacjenci, zakwalifikowani do leczenia za pomocą produktu Dacepton,
powinni potrafić rozpoznawać
u siebie początek objawów stanu „off” oraz wykonywać sobie
wstrzyknięcia bądź mieć
odpowiedzialnego opiekuna, który w razie potrzeby potrafiłby
wykonywać im wstrzyknięcia.
Niezbędne jest ustalone podawanie pacjentowi domperydonu, zazwyczaj
20 mg trzy razy na dobę
przez co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem leczenia.
Produkt Dacepton należy wprowadzać w kontrolowanym otoczeniu
specjalistycznej kliniki. Pacjent
powinien być kontrolowany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu
choroby Parkinsona (np.
neurolog). Leczenie pacjenta lewodopą, z agonistami receptorów
dopaminowych lub bez nich, należy
zoptymalizować przed rozpoczęciem podawania produktu Dacepton.
DOROŚLI
_SPOSÓB PODAWANIA_
Dacepton jest przeznaczony do wstrzyknięcia podskórnego. Dacepton
można także podawać w postaci
ciągłej infuzji podskórnej za pomocą minipompy i (lub) pompy
strzykawk