Страна: Польша
Язык: польский
Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Apomorphini hydrochloridum
Ever Neuro Pharma GmbH
N04BC07
Apomorphini hydrochloridum
10 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990959600; Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990959594
2020-10-01
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DACEPTON, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI _Apomorphini hydrochloridum_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Pełna nazwa tego leku to Dacepton, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / infuzji – w treści ulotki będzie używana nazwa Dacepton. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Dacepton i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dacepton 3. Jak stosować lek Dacepton 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dacepton 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK DACEPTON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Dacepton zawiera apomorfiny chlorowodorek. Lek jest podawany pod skórę (podskórnie). Substancją czynną leku Dacepton jest apomorfiny chlorowodorek półwodny. Każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg apomorfiny chlorowodorku półwodnego. Apomorfiny chlorowodorek należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Apomorfina pomaga skrócić czas pozostawania w stanie „off”, czyli znieruchomienia u osób, u których chorobę Parkinsona leczono wcześniej lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) i (lub) innymi agonistami dopaminy. Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pomogą pacjentowi rozpoznawać objawy wskazujące na konieczność zastosowania leku. Mimo że lek ma nazwę apomorfina, nie zawiera morfiny. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DACEPTON KIEDY NIE ST Прочитать полный документ
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DACEPTON, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera 10 mg apomorfiny chlorowodorku półwodnego. 5 ml zawiera 50 mg apomorfiny chlowodorku półwodnego. Substancja pomocnicza: Pirosiarczyn sodu (E223) 1 mg na ml. Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do żółtawego; praktycznie bez widocznych cząstek stałych pH 3,0 – 4,0. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie obniżających sprawność fluktuacji ruchowych (zjawisk „on-off”) u pacjentów z chorobą Parkinsona, które utrzymują się pomimo indywidualnie dobranego leczenia lewodopą (z działającym obwodowo inhibitorem dekarboksylazy) i (lub) innymi agonistami dopaminy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DOROŚLI _WYBÓR PACJENTÓW, KWALIFIKUJĄCYCH SIĘ DO LECZENIA ZA POMOCĄ WSTRZYKNIĘĆ PRODUKTU DACEPTON:_ Pacjenci, zakwalifikowani do leczenia za pomocą produktu Dacepton, powinni potrafić rozpoznawać u siebie początek objawów stanu „off” oraz wykonywać sobie wstrzyknięcia bądź mieć odpowiedzialnego opiekuna, który w razie potrzeby potrafiłby wykonywać im wstrzyknięcia. Niezbędne jest ustalone podawanie pacjentowi domperydonu, zazwyczaj 20 mg trzy razy na dobę przez co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem leczenia. Produkt Dacepton należy wprowadzać w kontrolowanym otoczeniu specjalistycznej kliniki. Pacjent powinien być kontrolowany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu choroby Parkinsona (np. neurolog). Leczenie pacjenta lewodopą, z agonistami receptorów dopaminowych lub bez nich, należy zoptymalizować przed rozpoczęciem podawania produktu Dacepton. DOROŚLI _SPOSÓB PODAWANIA_ Dacepton jest przeznaczony do wstrzyknięcia podskórnego. Dacepton można także podawać w postaci ciągłej infuzji podskórnej za pomocą minipompy i (lub) pompy strzykawk Прочитать полный документ