Dafalgan codeine 500 mg + 30 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Codeini phosphas,Paracetamolum

Dostępny od:

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N02AA59

INN (International Nazwa):

Paracetamolum + Codeini phosphas

Dawkowanie:

500 mg + 30 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 16 tabl., 05909990679713, Rp;

Status autoryzacji:

2018-05-11

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DAFALGAN CODEINE, 500 MG + 30 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Paracetamolum + Codeini phosphas_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dafalgan Codeine i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dafalgan Codeine
3.
Jak stosować lek Dafalgan Codeine
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dafalgan Codeine
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DAFALGAN CODEINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dafalgan Codeine jest lekiem przeciwbólowym, zawierającym dwie
substancje czynne o działaniu
przeciwbólowym: paracetamol działający także przeciwgorączkowo
oraz fosforan kodeiny półwodny -
opioidowy lek przeciwbólowy.
Paracetamol w mniejszym stopniu niż salicylany podrażnia błonę
śluzową żołądka.
Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami
przeciwbólowymi, które łagodzą ból.
Może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwbólowymi, takimi jak
paracetamol.
Połączenie paracetamolu i kodeiny powoduje silniejsze oraz dłuższe
działanie przeciwbólowe od działania
każdego z tych składników oddzielnie.
Wskazania do stosowania:
Ból o średnim i dużym nasileniu, nieustępujący po zastosowaniu
leków przeciwbólowych o działaniu
obwodowym.
Lek Dafalgan Codeine można stosować

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dafalgan Codeine, 500 mg + 30 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera jako substancje czynne:
Paracetamol
_(Paracetamolum)_
500 mg
Fosforan kodeiny półwodny
_(Codeini phosphas) _
30 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ból o średnim i dużym nasileniu, nieustępujący po zastosowaniu
leków przeciwbólowych o działaniu
obwodowym (paracetamol z kodeiną nie ma wpływu na ból fantomowy,
neurogenny).
Produkt Dafalgan Codeine stosuje się u młodzieży o masie ciała
powyżej 50 kg (w wieku powyżej 15 lat)
w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpi
po leczeniu innymi lekami
przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w
monoterapii) oraz u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt stosuje się u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała
powyżej 50 kg (w wieku powyżej 15 lat).
Dawkowanie
Dorośli: jednorazowo 1 tabletka powlekana. W razie konieczności
dawkę można powtarzać lecz nie
częściej niż co 6 godzin.
W razie wystąpienia intensywnego bólu można przyjąć jednorazowo 2
tabletki powlekane.
Zwykle nie jest konieczne stosowanie dawki dobowej większej niż 6
tabletek powlekanych. Jednak
w przypadku bardzo nasilonego bólu dawka dobowa może być
zwiększona do maksymalnie 8 tabletek
powlekanych. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu, uwzględniając
wszystkie produkty zawierające
paracetamol, wynosi 4 g, a kodeiny – 240 mg.
Dzieci i młodzież:
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat: stosowanie produktu jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze
względu na ryzyko toksyczności
opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem
kodeiny do morfiny (patrz punkty
4.3 i 4.4).
1
Młodzież o masie ciała powyżej