Dagrafors 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dapagliflozinum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

A10BK01

INN (International Nazwa):

Dapagliflozinum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03838989762759; Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze kalendarzowym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03838989762834; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03838989762766; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03838989762841; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03838989762773; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03838989762780; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03838989762858

Status autoryzacji:

2029-01-23

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dagrafors, 5 mg, tabletki powlekane
Dagrafors, 10 mg, tabletki powlekane
Dapagliflozinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Dagrafors i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dagrafors
3. Jak stosować lek Dagrafors
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dagrafors
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Dagrafors i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Dagrafors
Lek Dagrafors zawiera substancj ę czynną, dapagliflozynę . Należy do grupy lekó w nazywanych
„inhibitorami kotransportera sodowo- glukozowego 2 (SGLT2) ”. Ich działanie polega na blokowaniu
białka SGLT2 w nerkach. Dzięki zablokowaniu tego białka, cukier znajdujący się we krwi (glukoza),
sól (sód) i woda są usuwane z organizmu z moczem.
W jakim celu stosuje się lek Dagrafors
Lek Dagrafors jest stosowany w leczeniu:
- Cukrzycy typu 2
- u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych.
- kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy typu 2 po zastosowaniu diety i
wysiłku fizycznego.
- Lek Dagrafors może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi.
- Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza,
farmaceutę lub pielęgniarkę.
- Niewydolności serca
- u dorosłych

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZE GO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dagrafors, 5 mg, tabletki powlekane
Dagrafors, 10 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dagrafors, 5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg dapagliflozyny ( w postaci dapagliflozyny propanodiol u
jednowodnego ).
Dagrafors, 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg dapagliflozyny (w postaci dapagliflozyny propanodiol u
jednowodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Dagrafors, 5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 48,7 mg laktozy. Dagrafors, 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 97,4 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Dagrafors, 5 mg, tabletki powlekane:
Jasnobrązowożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe , tabletki powlekane, po jednej stronie oznaczone
cyfrą „5”. Średnica tabletki wynosi około 7 mm.
Dagrafors, 10 mg, tabletki powlekane:
Jasnobrązowożółte, owalne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z linią podziału po jednej
stronie. Oznaczone po jednej stronie linii podziału cyfrą „1”, a po drugiej stronie linii podziału cyfrą
„0”. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Średnica tabletki wynosi około 13 x 6,5 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Cukrzyca typu 2
Produkt leczniczy Dagrafors jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku
10 lat i starszych w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2, jako leczenie
wspomagające dietę i ćwiczenia fizyczne
- w monoterapii, gdy stosowanie metforminy nie jest właściwe ze względu na brak tolerancji.
- w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przyjmowanymi w leczeniu cukrzycy typu 2.
Wyniki badań dotyczące terapii skojarzonych, wpływu na kontrolę glikemii, zdarzeń w obrębie ukł adu
sercowo-naczyniowego i nerek oraz analizowanych populacji, patrz punkt y 4.4, 4.5 i 5.1.