Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
dichlorowodorek daklataswiru
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AP07
daclatasvir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Lek Daklinza jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) u osób dorosłych (patrz punkty 4).. 2, 4. 4 i 5. Dla swoistej aktywności genotypu HCV, patrz rozdziały 4. 4 i 5.
Revision: 15
Wycofane
2014-08-22
49 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 50 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Daklinza 30 mg tabletki powlekane Daklinza 60 mg tabletki powlekane daklataswir Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Daklinza i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Daklinza 3. Jak przyjmować lek Daklinza 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Daklinza 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Daklinza i w jakim celu się go stosuje Lek Daklinza zawiera substancję czynną daklataswir. Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Jest to choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywoływana przez wirusa zapalenia wątroby typu C. Działanie tego leku polega na powstrzymaniu wirusa zapalenia wątroby typu C przed namnażaniem się i zakażaniem nowych komórek. Zmniejsza to liczebność wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie pacjenta Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daklinza 30 mg tabletki powlekane Daklinza 60 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Daklinza 30 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera dichlorowodorek daklataswiru, co odpowiada 30 mg daklataswiru. Daklinza 60 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera dichlorowodorek daklataswiru, co odpowiada 60 mg daklataswiru. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda 30-mg tabletka powlekana zawiera 58 mg laktozy (w postaci bezwodnej). Każda 60-mg tabletka powlekana zawiera 116 mg laktozy (w postaci bezwodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Daklinza 30 mg tabletki powlekane Zielona, obustronnie wypukła, pięciokątna tabletka o wymiarach 7,2 mm x 7,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „BMS” na jednej stronie i „213” na drugiej stronie. Daklinza 60 mg tabletki powlekane Jasnozielona, obustronnie wypukła, pięciokątna tabletka o wymiarach 9,1 mm x 8,9 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „BMS” na jednej stronie i „215” na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Daklinza jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Wpływ na określone genotypy HCV, patrz punkty 4.4 i 5.1. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie produktem Daklinza powinno być rozpo Przeczytaj cały dokument