Daliresp

Kraj: Unia Europejska

Język: norweski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Kup teraz

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta (PIL)
06-02-2018

Składnik aktywny:

roflumilast

Dostępny od:

AstraZeneca AB

Kod ATC:

R03DX07

INN (International Nazwa):

roflumilast

Grupa terapeutyczna:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Dziedzina terapeutyczna:

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Wskazania:

Daliresp er indisert for behandling av alvorlige kroniske hindrende lunge sykdom (COPD) (FEV1 etter bronkodilatator mindre enn 50% spådd) forbundet med kronisk bronkitt hos voksne pasienter med en historie med hyppige eksaserbasjoner som add-on bronkodilatator behandling.

Podsumowanie produktu:

Revision: 9

Status autoryzacji:

Tilbaketrukket

Data autoryzacji:

2011-02-28

Ulotka dla pacjenta

                                23
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
DALIRESP 500 MIKROGRAM TABLETTER, FILMDRASJERTE
roflumilast
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom opplever bivirkninger inkludert
bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Daliresp er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Daliresp
3.
Hvordan du bruker Daliresp
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Daliresp
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DALIRESP ER OG HVA DET BRUKES MOT
Daliresp inneholder virkestoffet roflumilast, som er et
betennelsesdempende legemiddel som kalles
fosfodiesterase-4-hemmer. Roflumilast reduserer aktiviteten av
fosfodiesterase 4, et protein som
finnes naturlig i kroppens celler. Når proteinets aktivitet
reduseres, er det mindre betennelse i lungene.
Dette bidrar til å stoppe innsnevringen i luftveiene ved kronisk
obstruktiv lungesykdom (KOLS). På
denne måten reduserer Daliresp pusteproblemer.
Daliresp brukes til vedlikeholdsbehandling av alvorlig KOLS hos voksne
som tidligere har hatt hyppig
forverring av KOLS-symptomer (såkalte eksaserbasjoner) og som har
kronisk bronkitt. KOLS er en
kronisk sykdom i lungene som resulterer i innsnevring i luftveiene
(obstruksjon) og hevelse og
irritasjon i veggene til de små luf
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Charakterystyka produktu

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Daliresp 500 mikrogram tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 500 mikrogram roflumilast.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 188,72 mg laktose (som
laktosemonohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Gul, D-formet, filmdrasjert tablett, 9 mm, merket med ”D” på den
ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Daliresp er indisert for vedlikeholdsbehandling av alvorlig kronisk
obstruktiv lungesykdom (KOLS)
(FEV
1
post-bronkodilator mindre enn 50 % av forventet) forbundet med kronisk
bronkitt, hos voksne
pasienter med tidligere gjentatte eksaserbasjoner, som tillegg til
behandling med bronkodilator.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er 500 mikrogram (én tablett) roflumilast daglig.
Det kan være behov for å ta Daliresp i flere uker for å oppnå
effekt (se pkt. 5.1). Daliresp har vært
undersøkt i kliniske studier i opptil ett år.
Spesielle populasjoner
_Eldre_
Dosejustering er ikke nødvendig.
_Nedsatt nyrefunksjon_
Dosejustering er ikke nødvendig.
_Nedsatt leverfunksjon_
Kliniske data for Daliresp hos pasienter med mild nedsatt
leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh A
er for mangelfulle til å anbefale dosejustering (se pkt. 5.2).
Daliresp skal derfor brukes med
forsiktighet hos disse pasientene.
Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
klassifisert som Child-Pugh B eller C skal
ikke ta Daliresp (se pkt. 4.3).
Utgått markedsføringstillatelse
3
_Pediatrisk populasjon_
Det er ikke relevant å bruke Daliresp hos barn (under 18 år) på
indikasjonen KOLS.
Administrasjonsmåte
Peroral bruk.
Tablet
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Dokumenty w innych językach

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta bułgarski 06-02-2018
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu bułgarski 06-02-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego bułgarski 06-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta hiszpański 06-02-2018
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu hiszpański 06-02-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego hiszpański 06-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta czeski 06-02-2018
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu czeski 06-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta duński 06-02-2018
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu duński 06-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niemiecki 06-02-2018
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niemiecki 06-02-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niemiecki 06-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta estoński 06-02-2018
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu estoński 06-02-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego estoński 06-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta grecki 06-02-2018
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu grecki 06-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta angielski 06-02-2018
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu angielski 06-02-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego angielski 06-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta francuski 06-02-2018
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu francuski 06-02-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego francuski 06-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta włoski 06-02-2018
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu włoski 06-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta łotewski 06-02-2018
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu łotewski 06-02-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego łotewski 06-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta litewski 06-02-2018
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu litewski 06-02-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego litewski 06-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta węgierski 06-02-2018
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu węgierski 06-02-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego węgierski 06-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta maltański 06-02-2018
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu maltański 06-02-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego maltański 06-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niderlandzki 06-02-2018
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niderlandzki 06-02-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niderlandzki 06-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta polski 06-02-2018
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu polski 06-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta portugalski 06-02-2018
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu portugalski 06-02-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego portugalski 06-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta rumuński 06-02-2018
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu rumuński 06-02-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego rumuński 06-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słowacki 06-02-2018
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słowacki 06-02-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słowacki 06-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słoweński 06-02-2018
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słoweński 06-02-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słoweński 06-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta fiński 06-02-2018
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu fiński 06-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta szwedzki 06-02-2018
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu szwedzki 06-02-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego szwedzki 06-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta islandzki 06-02-2018
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu islandzki 06-02-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta chorwacki 06-02-2018
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu chorwacki 06-02-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego chorwacki 06-02-2018

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Zobacz historię dokumentów