Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Деферипрон
Lipomed GmbH
V03AC02
deferiprone
Wszystkie inne produkty terapeutyczne
Iron Overload; beta-Thalassemia
Деферипрон Lipomed monoterapii jest przeznaczony do leczenia żelazem u pacjentów z talasemia major, gdy aktualna хелаторная terapii manualnej lub nieadekwatna. Деферипрон Lipomed w połączeniu z inny środek chelatujący jest wskazany u pacjentów z talasemia major, gdy monoterapia z każdej środek chelatujący żelazo jest nieskuteczne lub w celu zapobiegania lub leczenia zagrażających życiu skutków przeciążenia żelazem uzasadnia szybkie lub intensywnej korekcji.
Revision: 7
Upoważniony
2018-09-19
25 B. ULOTKA DLA PACJENTA 26 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG TABLETKI POWLEKANE deferypron NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Kartę pacjenta można znaleźć w rozkład anym pudełku. Należy ją wypełnić i uważnie przeczytać oraz nosić przy sobie. Tę kartę należy dostarczyć lekarzowi w razie wystąpienia objawów infekcji, takich jak gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Deferiprone Lipomed i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Deferiprone Lipomed 3. Jak przyjmować lek Deferiprone Lipomed 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Deferiprone Lipomed 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DEFERIPRONE LIPOMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Deferiprone Lipomed zawiera deferypron jako substancję czynną. Lek Deferiprone Lipomed jest środkiem chelatującym żelazo, rodzajem leku usuwającego z organizmu nadmiar żelaza. Lek Deferiprone Lipomed stosowany jest w celu leczenia nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi przetoczeniami krwi u pacjentów z talasemią typu major, u których obecne leczenie środkami chelatującymi jest niewystarczające lub są ku niemu przeciwwskazania. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU DEFERIPRONE LIPOMED KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU DEFERIPRONE LIPOMED jeśli Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Deferiprone Lipomed 500 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg deferypronu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Białe lub prawie białe owalne, powlekane tabletki o błyszczącej powierzchni. Tabletki mają wymiary 8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm i linia podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Monoterapię lekiem Deferiprone Lipomed stosuje się w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią typu major, u których obecne leczenie środkami chelatującymi jest niewystarczające lub istnieją ku niemu przeciwwskazania. Produkt leczniczy Deferiprone Lipomed łącznie z innym środkiem chelatującym (patrz punkt 4.4) stosuje się u pacjentów z talasemią typu major, u których monoterapia innym środkiem chelatującym żelazo jest nieskuteczna lub gdy zapobieganie zagrażającym życiu skutkom przeładowania żel azem (głównie przeładowania mięśnia sercowego) lub ich leczenie uzasadnia szybką lub intensywną korektę (patrz punkt 4.2). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Podawanie deferypronu powinno być rozpoczęte i kontynuowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z talasemią. Dawkowanie Deferypron zazwyczaj podaje się po 25 mg/kg masy ciała, doustnie, trzy razy na dobę, łącznie 75 mg/kg masy ciała na dobę. Dawkę na kilogram masy ciała oblicza się z dokładnością do 250 mg (z dokładnością odnoszącą się do zawartości deferypronu w połowie tabletki). Tabele przedstawione poniżej zawierają zalecane dawki dla masy ciała co 10 kilogramów. Aby uzyskać dawkę około 75 mg/kg mc./dobę należy użyć liczby tabletek podanej w tabelach na masę ciała pacjenta. Zestawiono przykładowe wartości dla masy ciała co 10 kg. 3 _TABELA DAWKOWANIA TABLETEK POWLEKANYCH DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG _ MA Przeczytaj cały dokument