Deflegmin EFFECT 30 mg/5 ml Syrop

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ambroxoli hydrochloridum

Dostępny od:

Bausch Health Ireland Ltd.

Kod ATC:

R05CB06

INN (International Nazwa):

Ambroxoli hydrochloridum

Dawkowanie:

30 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Syrop

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 120 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990495917; Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990495924

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DEFLEGMIN EFFECT
30 MG/5 ML, SYROP
_AMBROXOLI HYDROCHLORIDUM _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w
ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
-
Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent
czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Deflegmin EFFECT w postaci syropu i w jakim celu się
go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deflegmin EFFECT w postaci
syropu
3.
Jak stosować lek Deflegmin EFFECT w postaci syropu
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Deflegmin EFFECT w postaci syropu
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEFLEGMIN EFFECT W POSTACI SYROPU I W JAKIM CELU SIĘ
GO STOSUJE
Deflegmin EFFECT w postaci syropu jest lekiem mukolitycznym
zawierającym chlorowodorek
ambroksolu. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych i
poprawia jego transport, a dzięki
temu ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
Deflegmin EFFECT stosuje się w ostrych i przewlekłych chorobach
płuc oraz oskrzeli
przebiegających z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny z
dróg oddechowych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEFLEGMIN EFFECT W POSTACI
SYROPU
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DEFLEGMIN EFFECT W POSTACI SYROPU
-
jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek ambroksolu lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Deflegmin EFFECT, 30 mg/5 ml, syrop
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml syropu zawiera 30 mg
_ _
ambroksolu chlorowodorku (
_Ambroxoli hydrochloridum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol roztwór 70% (2500
mg w 5 ml syropu), glikol
propylenowy (84,8 mg w 5 ml syropu), benzoesan sodu (10 mg w 5 ml
syropu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ostre i przewlekłe choroby płuc oraz oskrzeli przebiegające z
utrudnieniem odkrztuszania lepkiej
wydzieliny z dróg oddechowych.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
początkowo, przez 2 do 3 dni, 5 ml syropu 3 razy na dobę, następnie
dawkę należy zmniejszyć do 5 ml
2 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
2,5 ml syropu 2 do 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat:
1,25 ml syropu 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 1 do 2 lat:
1,25 ml syropu 2 razy na dobę.
Produkt należy przyjmować po posiłkach.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona (ang.
_Stevens-Johnson syndrome_
, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang.
_toxic epidermal _
_necrolysis_
, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang.
_acute generalised exanthematous pustulosis_
,
2
AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli
wystąpią przedmiotowe
i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane
z pojawieniem się pęcherzy lub
zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie
ambroksolu chlorowodorkiem
i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
We wczesnym okresie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy
toksyczno-rozp�