Depakine 288,2 mg/5 ml Syrop

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Natrii valproas

Dostępny od:

Sanofi Winthrop Industrie

Kod ATC:

N03AG01

INN (International Nazwa):

Natrii valproas

Dawkowanie:

288,2 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Syrop

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990307418

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DEPAKINE
288,2 MG/5 ML, SYROP
_Natrii valproas _
_ _
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
OSTRZEŻENIE
Depakine (walproinian sodu) stosowany w czasie ciąży może poważnie
zaszkodzić nienarodzonemu
dziecku.
Kobiety
w
wieku
rozrodczym
powinny
stosować
skuteczną
metodę
kontroli
urodzeń
(antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku
Depakine. Lekarz prowadzący omówi to
z pacjentką, należy również zastosować się do zaleceń
przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym,
jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli
podejrzewa, że jest w ciąży.
Nie należy przerywać stosowania leku Depakine, chyba że tak zaleci
lekarz, ponieważ stan pacjentki
może się pogorszyć.
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Depakine i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depakine
3.
Jak stosować lek Depakine
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek De

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
_ _
_ _
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DEPAKINE, 288,2 mg/5 ml, syrop
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml syropu zawiera 288,2 mg sodu walproinianu
_ _
(
_Natrii valproas_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
metylu p-hydroksybenzoesan, propylu p-hydroksybenzoesan, sacharoza,
sorbitol (roztwór 70 %),
glicerol, etanol (w zapachu wiśniowym).
Produkt leczniczy zawiera 105 mg sorbitolu (E 420), 8 mg sodu i
0,00027 mg etanolu (w zapachu
wiśniowym) w 1 ml syropu (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli i dzieci:
W monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:
-
w leczeniu napadów padaczkowych uogólnionych: napady kloniczne,
toniczne, napady
toniczno-kloniczne, napady nieświadomości, napady miokloniczne i
atoniczne;
-
w leczeniu napadów częściowych: napady częściowe, które są lub
nie są wtórnie uogólnione.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zwykle zalecane dawki wynoszą:
-
niemowlęta i dzieci: 30 mg/kg mc. na dobę,
-
młodzież i dorośli: 20 do 30 mg/kg mc. na dobę.
Lek zaleca się podawać podczas posiłków:
-
u dzieci poniżej 1 roku życia w 2 dawkach podzielonych;
-
u pacjentów powyżej 1 roku życia w 3 dawkach podzielonych.
Rozpoczynanie leczenia walproinianem sodu
Leczenie walproinianem sodu u pacjentów otrzymujących inne leki
przeciwpadaczkowe należy
wprowadzać stopniowo, osiągając optymalną dawkę leku w ciągu 2
tygodni, a następnie stopniowo
zmniejszać dawki innych leków przeciwpadaczkowych, jednocześnie
kontrolując objawy choroby.
2
U pacjentó