Depakine 400 mg (400 mg/4 ml) Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Natrii valproas

Dostępny od:

Sanofi Winthrop Industrie

Kod ATC:

N03AG01

INN (International Nazwa):

Natrii valproas

Dawkowanie:

400 mg (400 mg/4 ml)

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 fiol. proszku + amp. rozp. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990717019; Zawartość opakowania: 1 fiol. z proszkiem 400 mg + 1 amp. z rozp. 4 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991386337

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DEPAKINE
400 MG (400 MG/4 ML), PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
_Natrii valproas _
_ _
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
OSTRZEŻENIE
Depakine (walproinian sodu) stosowany w czasie ciąży może poważnie
zaszkodzić nienarodzonemu
dziecku.
Kobiety
w
wieku
rozrodczym
powinny
stosować
skuteczną
metodę
kontroli
urodzeń
(antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku
Depakine. Lekarz prowadzący omówi to
z pacjentką, należy również zastosować się do zaleceń
przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym,
jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli
podejrzewa, że jest w ciąży.
Nie należy przerywać stosowania leku Depakine, chyba że tak zaleci
lekarz, ponieważ stan pacjentki
może się pogorszyć.
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Depakine i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje wa
żne przed zastosowaniem leku Depakine
3.
Jak stosować lek Depak

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
_ _
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
_ _
_ _
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DEPAKINE,
400
mg
(400
mg/4
ml),
proszek
i
rozpuszczalnik
do
sporządzania
roztworu
do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka z proszkiem zawiera 400 mg sodu walproinianu
_(Natrii valproas_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 400 mg walproinianu sodu
zawiera 55,35 mg sodu (patrz
punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Stany padaczkowe, w których benzodiazepiny podawane dożylnie są
nieskuteczne.
-
Napady gromadne.
-
Napady drgawkowe kiedy doustne leczenie jest okresowo niemożliwe ze
względu na stan
świadomości lub niemożność połykania, zwłaszcza jeżeli chory
był uprzednio skutecznie
leczony doustnie walproinianem sodu. Dotyczy to napadów uogólnionych
i częściowych.
-
Profilaktycznie w związku z zabiegami neurochirurgicznymi głowy, gdy
istnieje możliwość
wystąpienia napadu (-ów) padaczkowego (-ych).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
U pacjentów, którzy dotychczas leczeni byli z powodzeniem doustnym
produktem leczniczym
Depakine, można stosować aktualną dawkę w ciągłym wlewie
dożylnym lub wielokrotnym
wstrzyknięciu; na przykład, jeśli pacjent przyjmował 25 mg/kg mc.
na dobę, można kontynuowa
ć
leczenie w okresie 2-3 dni w postaci ciągłego wlewu z szybkością 1
mg/kg mc./h. Dawka i okres
podawania są od siebie zależne.
Pozostałym pacjentom produkt można podać początkowo w powolnym
wstrzyknięciu dożylnym
(ponad 3 minuty), zwykle 15 mg/kg mc., a nast�