Depakine Chronosphere 250 (166,76 mg + 72,61 mg)/sasz. Granulat o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Natrii valproas + Acidum valproicum

Dostępny od:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

Kod ATC:

N03AG01

INN (International Nazwa):

Natrii valproas + Acidum valproicum

Dawkowanie:

(166,76 mg + 72,61 mg)/sasz.

Forma farmaceutyczna:

Granulat o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 sasz. 250 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990425709

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DEPAKINE CHRONOSPHERE 100
6
6,66 MG + 29,03 MG, GRANULAT O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
DEPAKINE CHRONOSPHERE 250
166,76 MG + 72,61 MG, GRANULAT O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
DEPAKINE CHRONOSPHERE 500
333,30 MG + 145,14 MG, GRANULAT O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
DEPAKINE CHRONOSPHERE 750
500,06 MG + 217,75 MG, GRANULAT O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
DEPAKINE CHRONOSPHERE 1000
666,60 MG + 290,27 MG, GRANULAT O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Natrii valproas + Acidum valproicum _
_ _
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
_ _
OSTRZEŻENIE
Depakine Chronosphere (walproinian sodu + kwas walproinowy) stosowany
w czasie ciąży może
poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku
rozrodczym powinny stosować
skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bez przerwy
przez cały okres stosowania leku
Depakine Chronosphere. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką,
należy również zastosować się
do zaleceń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym,
jeśli pacjentka planuje ciążę lub
jeśli podejrzewa, że jest w ciąży.
Nie należy przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere, chyba
że tak zaleci lekarz, ponieważ
stan pacjentki może się pogorszyć.
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej os

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
_ _
_ _
_ _
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DEPAKINE CHRONOSPHERE 100, 66,66 mg + 29,03 mg, granulat o
przedłużonym uwalnianiu
DEPAKINE CHRONOSPHERE 250, 166,76 mg + 72,61 mg, granulat o
przedłużonym uwalnianiu
DEPAKINE CHRONOSPHERE 500, 333,30 mg + 145,14 mg, granulat o
przedłużonym uwalnianiu
DEPAKINE CHRONOSPHERE 750, 500,06 mg + 217,75 mg, granulat o
przedłużonym uwalnianiu
DEPAKINE CHRONOSPHERE 1000, 666,60 mg + 290,27 mg, granulat o
przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Natrii valproas + Acidum valproicum _
DEPAKINE CHRONOSPHERE 100
Każda saszetka z granulatem o przedłużonym uwalnianiu zawiera:
_Natrii valproas_
(sodu walproinian)
66,66 mg
_Acidum valproicum_
(kwas walproinowy)
29,03 mg
co odpowiada łącznie 100 mg sodu walproinianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda saszetka zawiera
9,22 mg sodu (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
DEPAKINE CHRONOSPHERE 250
Każda saszetka z granulatem o przedłużonym uwalnianiu zawiera:
_Natrii valproas_
(sodu walproinian)
166,76 mg
_Acidum valproicum_
(kwas walproinowy)
72,61 mg
co odpowiada łącznie 250 mg sodu walproinianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda saszetka zawiera
23,07 mg sodu (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
DEPAKINE CHRONOSPHERE 500
Każda saszetka z granulatem o przedłużonym uwalnianiu zawiera:
_Natrii valproas_
(sodu walproinian)
333,30 mg
_Acidum valproicum_
(kwas walproinowy)
145,14 mg
co odpowiada łącznie 500 mg sodu walproinianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 46,08 mg (patrz punkt
4.4).
Pełny wykaz substancji pomocn