Depogamma 1000 µg

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Hydroxocobalaminacetat

Dostępny od:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG (3085787)

Kod ATC:

B03BA

INN (International Nazwa):

Hydroxocobalamin acetate

Forma farmaceutyczna:

Injektionslösung

Skład:

Teil 1 - Injektionslösung; Hydroxocobalaminacetat (02812) 1 Milligramm

Droga podania:

Injektion intramuskulär; Injektion intravenös

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

1997-09-24

Ulotka dla pacjenta

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DEPOGAMMA
®
1000 ΜG
Injektionslösung
Wirkstoff: Hydroxocobalaminacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder
des
medizinischen Fachpersonals an.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
-
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren
Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Depogamma
®
1000 µg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Depogamma
®
1000 µg beachten?
3.
Wie ist Depogamma
®
1000 µg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Depogamma
®
1000 µg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEPOGAMMA
®
1000 ΜG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Depogamma
®
1000 µg ist ein Vitaminpräparat.
Hydroxocobalaminacetat gehört zur Gruppe der Stoffe, die
zusammenfassend als
„Vitamin B
12
“ bezeichnet werden.
ANWENDUNGSGEBIET
Vitamin-B
12
-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.
Vitamin-B
12
-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:

Hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie, (Perniciosa,
Biermer-Anämie,
Addison-Anämie; dies sind Reifungsstörung der roten Blutzellen)

Funikulärer Spinalerkrankung (Rückenmarkschädigung)
Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B
12
-Mangel kann auftreten bei:

Jahrelange

Charakterystyka produktu

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DEPOGAMMA
®
1000 ΜG
Injektionslösung
Wirkstoff: Hydroxocobalaminacetat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff: Hydroxocobalaminacetat (Vitamin B
12
-Acetat) 1000 µg
Sonstige Bestandteile:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare, rote Lösung in einer Braunglasampulle.
Injektionslösung zur intramuskulären und intravenösen Anwendung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vitamin-B
12
-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.
Vitamin-B
12
-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:

hyperchromer
makrozytärer
Megaloblastenanämie,
(Perniciosa,
Biermer-Anämie,
Addison-Anämie)

funikulärer Spinalerkrankung
Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B
12
-Mangel kann auftreten bei:

Jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z.B. durch streng vegetarische
Kost).

Malabsorption durch
- ungenügende Produktion von Intrinsic factor,
- Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums z.B. Sprue,
- Fischbandwurmbefall oder
- Blind-loop-Syndrom.

Angeborenen Vitamin-B
12
-Transportstörungen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten beiden Wochen nach
Diagnosestellung 1 ml
(1 Ampulle) Depogamma
®
1000 µg ein- bis zweimal wöchentlich verabreicht, entsprechend
1000 - 2000 µg Hydroxocobalaminacetat pro Woche.
Bei nachgewiesener Vitamin-B
12
-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend 100 µg
Vitamin-B
12
einmal im Monat verabreicht.
2
ART DER ANWENDUNG
Depogamma
®
1000 µg wird in der Regel intramuskulär verabreicht. Es kann aber
auch
langsam intravenös gegeben werden.
Bei guter Verträglichkeit ist die Dauer der Anwendung nicht begrenzt.
Bei nachgewiesener
Vitamin-B
12
-Aufnahmestörung
im
Darm
wird
Vitamin
B
12
in
der
Regel
lebenslang
substituiert.
Ampullen sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
4.3
GEGENANZEIGEN
Depogamma
®
1000 µg darf nicht a