Dexmedetomidine EVER Pharma Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dexmedetomidinum

Dostępny od:

EVER Valinject GmbH

Kod ATC:

N05CM18

INN (International Nazwa):

Dexmedetomidinum

Dawkowanie:

100 mcg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991359614; Zawartość opakowania: 25 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991359638; Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991435721; Zawartość opakowania: 4 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991435707; Zawartość opakowania: 5 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991435738; Zawartość opakowania: 5 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991359621; Zawartość opakowania: 4 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991359577; Zawartość opakowania: 5 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991359591; Zawartość opakowania: 4 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991359584; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991359607; Zawartość opakowania: 4 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991435714

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dexmedetomidine EVER Pharma
100 mikrogramów/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dexmedetomidinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Dexmedetomidine EVER Pharma i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexmedetomidine EVER Pharma
3.
Jak stosować lek Dexmedetomidine EVER Pharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dexmedetomidine EVER Pharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Dexmedetomidine EVER Pharma i w jakim celu się go
stosuje
Lek Dexmedetomidine EVER Pharma zawiera substancję czynną zwaną
deksmedetomidyną, która
należy do grupy leków uspokajających. Lek jest stosowany w celu
zapewnienia uspokojenia (stan
spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów w oddziale
intensywnej opieki medycznej w szpitalu
lub podczas różnych procedur diagnostycznych i zabiegów
chirurgicznych z zachowaną świadomością.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexmedetomidine EVER Pharma
Kiedy nie stosować leku Dexmedetomidine EVER Pharma
-
jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub
3 stopnia);
-
jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na
leczenie;
-
jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inną ciężką chorobę
mającą wpływ na podaż krwi do
mózgu.
Ostrzeżenia

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dexmedetomidine EVER Pharma, 100 mikrogramów/ml, koncentrat do
sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml koncentratu zawiera deksmedetomidyny chlorowodorek w
ilości odpowiadającej
100 mikrogramom deksmedetomidyny.
Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów
deksmedetomidyny.
Każda ampułka o pojemności 4 ml zawiera 400 mikrogramów
deksmedetomidyny.
Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 1000 mikrogramów
deksmedetomidyny.
Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów
deksmedetomidyny.
Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 400 mikrogramów
deksmedetomidyny.
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1000 mikrogramów
deksmedetomidyny.
Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo 4
mikrogramy/ml, albo
8 mikrogramów/ml.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy mililitr koncentratu zawiera mniej niż 1 mmol (około 3,5 mg)
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem o pH 4,5–7,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
1.
Sedacja dorosłych pacjentów w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej
(OIOM),
wymagających nie głębszego poziomu sedacji, niż pobudzenie w
reakcji na głos (odpowiada
poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation (RASS)).
2.
Sedacja niezaintubowanych pacjentów przed i (lub) podczas procedur
diagnostycznych lub
zabiegów chirurgicznych wymagających sedacji, np. sedacji
proceduralnej/ z zachowaniem
świadomości.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Wskazanie 1. Sedacja dorosłych pacjentów w Oddziale Intensywnej
Opieki Medycznej (OIOM),
wymagających nie głębszego poziomu sedacji, niż pobudzenie w
reakcji na głos (odpowiada
poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation (RASS)).
2
Wyłącznie do stosowania w war