国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dexmedetomidinum
EVER Valinject GmbH
N05CM18
Dexmedetomidinum
100 mcg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991359614; Zawartość opakowania: 25 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991359638; Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991435721; Zawartość opakowania: 4 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991435707; Zawartość opakowania: 5 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991435738; Zawartość opakowania: 5 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991359621; Zawartość opakowania: 4 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991359577; Zawartość opakowania: 5 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991359591; Zawartość opakowania: 4 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991359584; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991359607; Zawartość opakowania: 4 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991435714
Bezterminowe
1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramów/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Dexmedetomidinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Dexmedetomidine EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexmedetomidine EVER Pharma 3. Jak stosować lek Dexmedetomidine EVER Pharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dexmedetomidine EVER Pharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Dexmedetomidine EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje Lek Dexmedetomidine EVER Pharma zawiera substancję czynną zwaną deksmedetomidyną, która należy do grupy leków uspokajających. Lek jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia (stan spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów w oddziale intensywnej opieki medycznej w szpitalu lub podczas różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z zachowaną świadomością. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexmedetomidine EVER Pharma Kiedy nie stosować leku Dexmedetomidine EVER Pharma - jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub 3 stopnia); - jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na leczenie; - jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inną ciężką chorobę mającą wpływ na podaż krwi do mózgu. Ostrzeżenia 阅读完整的文件
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dexmedetomidine EVER Pharma, 100 mikrogramów/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każdy 1 ml koncentratu zawiera deksmedetomidyny chlorowodorek w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 100 mikrogramom deksmedetomidyny. Każda ampuÅ‚ka o pojemnoÅ›ci 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny. Każda ampuÅ‚ka o pojemnoÅ›ci 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny. Każda ampuÅ‚ka o pojemnoÅ›ci 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny. Każda fiolka o pojemnoÅ›ci 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny. Każda fiolka o pojemnoÅ›ci 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny. Każda fiolka o pojemnoÅ›ci 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny. Stężenie gotowego roztworu po rozcieÅ„czeniu powinno wynosić albo 4 mikrogramy/ml, albo 8 mikrogramów/ml. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: Każdy mililitr koncentratu zawiera mniej niż 1 mmol (okoÅ‚o 3,5 mg) sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji (jaÅ‚owy koncentrat). Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem o pH 4,5–7,0. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania 1. Sedacja dorosÅ‚ych pacjentów w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM), wymagajÄ…cych nie gÅ‚Ä™bszego poziomu sedacji, niż pobudzenie w reakcji na gÅ‚os (odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation (RASS)). 2. Sedacja niezaintubowanych pacjentów przed i (lub) podczas procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagajÄ…cych sedacji, np. sedacji proceduralnej/ z zachowaniem Å›wiadomoÅ›ci. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Wskazanie 1. Sedacja dorosÅ‚ych pacjentów w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM), wymagajÄ…cych nie gÅ‚Ä™bszego poziomu sedacji, niż pobudzenie w reakcji na gÅ‚os (odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation (RASS)). 2 WyÅ‚Ä…cznie do stosowania w war 阅读完整的文件