Dimethyl fumarate Accord

Kraj: Unia Europejska

Język: portugalski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

fumarato de dimetilo

Dostępny od:

Accord Healthcare S.L.U.

Kod ATC:

L04AX07

INN (International Nazwa):

dimethyl fumarate

Grupa terapeutyczna:

Imunossupressores

Dziedzina terapeutyczna:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Wskazania:

Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2023-02-15

Ulotka dla pacjenta

34
B. FOLHETO INFORMATIVO
35
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
FUMARATO DE DIMETILO ACCORD 120 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
FUMARATO DE DIMETILO ACCORD 240 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
fumarato de dimetilo
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Fumarato de dimetilo Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fumarato de dimetilo Accord
3.
Como tomar Fumarato de dimetilo Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fumarato de dimetilo Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FUMARATO DE DIMETILO ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É FUMARATO DE DIMETILO ACCORD
Fumarato de dimetilo Accord é um medicamento que contém a
substância ativa
FUMARATO DE
DIMETILO
.
PARA QUE É UTILIZADO FUMARATO DE DIMETILO ACCORD
FUMARATO DE DIMETILO ACCORD É USADO PARA TRATAR A ESCLEROSE MÚLTIPLA
(EM) DO TIPO SURTO-
REMISSÃO EM DOENTES COM IDADE IGUAL OU SUPERIOR A 13 ANOS.
A EM é uma condição de longa duração que afeta o sistema nervoso
central (SNC), incluindo o
cérebro e a medula espinal. A esclerose múltipla surto-remissão
caracteriza-se por ataques repetidos
(surtos) de sintomas do sistema nervoso. Os sintomas variam de doente
para doente mas, geralmente,
incluem dificuldades em andar, perdas de equilíbrio e dificuldades
visuais (p. ex. visão turva ou
dupla). Estes sintomas podem desaparecer completamente quando o surto
acaba, mas p

Charakterystyka produktu

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fumarato de dimetilo Accord 120 mg cápsulas gastrorresistentes
Fumarato de dimetilo Accord 240 mg cápsulas gastrorresistentes
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fumarato de dimetilo Accord 120 mg cápsulas gastrorresistentes
Cada cápsula gastrorresistente contém 120 mg de fumarato de dimetilo
Fumarato de dimetilo Accord 240 mg cápsulas gastrorresistentes
Cada cápsula gastrorresistente contém 240 mg de fumarato de dimetilo
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente (cápsula gastrorresistente)
Fumarato de dimetilo Accord 120 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas de gelatina, de tamanho 0 (com aproximadamente 21,3 x 7,5
mm), com tampa verde e corpo
branco, com a impressão “HR1” a tinta preta no corpo da cápsula,
contendo minicomprimidos com
revestimento entérico, biconvexos, redondos, brancos a
esbranquiçados, lisos em ambos os lados.
Fumarato de dimetilo Accord 240 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas de gelatina, de tamanho 0 (com aproximadamente 21,3 x 7,5
mm), com tampa e corpo
verdes, com a impressão “HR2” a tinta preta no corpo da cápsula,
contendo minicomprimidos com
revestimento entérico, biconvexos, redondos, brancos a
esbranquiçados, lisos em ambos os lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Fumarato de dimetilo Accord é indicado para o tratamento de doentes
adultos e pediátricos, com idade
igual ou superior a 13 anos, com esclerose múltipla do tipo
surto-remissão (EMSR).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico
experiente no tratamento da esclerose
múltipla.
Posologia
A dose inicial é de 120 mg, duas vezes ao dia. Após 7 dias, a dose
deve ser aumentada para a dose de
manutenção recomendada de 240 mg, duas vezes ao dia (ver secção
4.4).
Se um doente se esquecer de uma dose, este não deverá tomar uma dose
a dobrar. O doente só poderá
to