Dimethyl fumarate Polpharma

Kraj: Unia Europejska

Język: portugalski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

fumarato de dimetilo

Dostępny od:

Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.

Kod ATC:

L04AX07

INN (International Nazwa):

dimethyl fumarate

Grupa terapeutyczna:

Imunossupressores

Dziedzina terapeutyczna:

Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente Envio

Wskazania:

Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2022-05-13

Ulotka dla pacjenta

31
B.
FOLHETO INFORMATIVO
ema-combined-h-5955-pt
Pg. 31
Medicamento já não autorizado
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
FUMARATO DE DIMETILO POLPHARMA 120 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
FUMARATO DE DIMETILO POLPHARMA 240 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
_fumarato de dimetilo _
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Fumarato de dimetilo Polpharma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fumarato de dimetilo Polpharma
3.
Como tomar Fumarato de dimetilo Polpharma
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fumarato de dimetilo Polpharma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FUMARATO DE DIMETILO POLPHARMA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É FUMARATO DE DIMETILO POLPHARMA
Fumarato de dimetilo Polpharma é um medicamento que contém a
substância ativa FUMARATO DE
DIMETILO.
PARA QUE É UTILIZADO FUMARATO DE DIMETILO POLPHARMA
FUMARATO DE DIMETILO POLPHARMA É USADO PARA TRATAR A ESCLEROSE
MÚLTIPLA (EM) DO TIPO SURTO-
REMISSÃO EM DOENTES COM IDADE IGUAL OU SUPERIOR A 13 ANOS.
A EM é uma condição de longa duração que afeta o sistema nervoso
central (SNC), incluindo o
cérebro e a medula espinal. A esclerose múltipla surto-remissão
caracteriza-se por ataques repetidos
(surtos) de sintomas do sistema nervoso. Os sintomas variam de doente
para doente mas, geralmente,
incluem dificuldades em andar, perdas de equilíbrio e dificuldades
visuais (p. ex. v

Charakterystyka produktu

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ema-combined-h-5955-pt
Pg. 1
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fumarato de dimetilo Polpharma 120 mg cápsulas gastrorresistentes
Fumarato de dimetilo Polpharma 240 mg cápsulas gastrorresistentes
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fumarato de dimetilo Polpharma 120 mg:
Cada cápsula contém 120 mg de fumarato de dimetilo
Fumarato de dimetilo Polpharma 240 mg:
Cada cápsula contém 240 mg de fumarato de dimetilo
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente
Fumarato de dimetilo Polpharma 120 mg: cápsulas de gelatina,
comprimento: 19 mm, com corpo de
cor branca e tampa verde-clara, com a gravação “120 mg” no corpo
da cápsula.
Fumarato de dimetilo Polpharma 240 mg: cápsulas de gelatina,
comprimento: 23 mm, de cor verde-
clara, com a gravação “240 mg” no corpo da cápsula.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Fumarato de dimetilo Polpharma é indicado para o tratamento de
doentes adultos e pediátricos, com
idade igual ou superior a 13 anos, com esclerose múltipla do tipo
surto-remissão (EMSR).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico
experiente no tratamento da esclerose
múltipla.
Posologia
A dose inicial é de 120 mg, duas vezes ao dia. Após 7 dias, a dose
deve ser aumentada para a dose de
manutenção recomendada de 240 mg, duas vezes ao dia (ver secção
4.4).
Se um doente se esquecer de uma dose, este não deverá tomar uma dose
a dobrar. O doente só poderá
tomar a dose esquecida se fizer um intervalo de 4 horas entre as
doses. Caso contrário, o doente deverá
esperar até à próxima dose programada. A redução temporária da
dose para 120 mg, duas vezes por dia,
pode reduzir a ocorrência de rubor e reações adversas
gastrointestinais. Dentro de 1 mês, a dose de
manutenção recomendada de 240 mg, duas vezes por dia, deve ser
retomada.
Fumarato de dimetilo Polpharma de