Dimethyl fumarate Teva

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

fumaran dimetylu

Dostępny od:

Teva GmbH

Kod ATC:

L04AX07

INN (International Nazwa):

dimethyl fumarate

Grupa terapeutyczna:

Leki immunosupresyjne

Dziedzina terapeutyczna:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Wskazania:

Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2022-12-12

Ulotka dla pacjenta

40
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
41
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FUMARAN DIMETYLU TEVA 120 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
FUMARAN DIMETYLU TEVA 240 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
fumaran dimetylu (
_Dimethylis fumaras_
)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fumaran dimetylu Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Fumaran dimetylu Teva
3.
Jak przyjmować lek Fumaran dimetylu Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fumaran dimetylu Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FUMARAN DIMETYLU TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK FUMARAN DIMETYLU TEVA
Fumaran dimetylu Teva jest lekiem zawierającym
FUMARAN DIMETYLU
.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FUMARAN DIMETYLU TEVA
LEK FUMARAN DIMETYLU TEVA JEST STOSOWANY W LECZENIU RZUTOWO-REMISYJNEJ
POSTACI STWARDNIENIA
ROZSIANEGO (SM) U PACJENTÓW W WIEKU 13 LAT I STARSZYCH
.
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza
ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w
tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia
rozsianego charakteryzuje się
powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu
nerwowego (zwanych rzutami).
Objawy różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły ob

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fumaran dimetylu Teva 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Fumaran dimetylu Teva 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fumaran dimetylu Teva 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu (
_dimethylis fumaras_
).
Fumaran dimetylu Teva 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu (
_dimethylis fumaras_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda (kapsułka dojelitowa)
Fumaran dimetylu Teva 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Kapsułki w rozmiarze 0, około 21,7 mm, z białym nieprzejrzystym
korpusem i niebieskim
nieprzejrzystym wieczkiem. Oznaczenie „D120” nadrukowane czarnym
tuszem na wieczku i korpusie.
Fumaran dimetylu Teva 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Kapsułki w rozmiarze 0, około 21,7 mm, z niebieskim nieprzejrzystym
korpusem i niebieskim
nieprzejrzystym wieczkiem. Oznaczenie „D240” nadrukowane czarnym
tuszem na wieczku i korpusie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fumaran dimetylu Teva jest wskazany do stosowania u
pacjentów dorosłych oraz
u dzieci i młodzieży w wieku 13 lat i starszych z rzutowo-remisyjną
postacią stwardnienia rozsianego
(ang.
_relapsing-remitting multiple sclerosis_
, RRMS).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu stwardnienia
rozsianego.
Dawkowanie
Dawka początkowa wynosi 120 mg dwa razy na dobę. Po 7 dniach dawkę
należy zwiększyć do
zalecanej dawki podtrzymującej, czyli 240 mg dwa razy na dobę (patrz
punkt 4.4).
Jeżeli pacjent pominie dawkę, nie powinien przyjmować podwójnej
dawki. Pacjent może przyjąć
pominiętą dawkę, tylko jeśli zostanie zachowany odstęp 4 godzin
p