Dipromal 200 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Magnesii valproas

Dostępny od:

Bausch Health Ireland Ltd.

Kod ATC:

N03AG01

INN (International Nazwa):

Magnesii valproas

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 40 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990167111

Status autoryzacji:

2023-01-25

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DIPROMAL, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Magnesii valproas_
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
OSTRZEŻENIE
Dipromal, magnezu walproinian stosowany w czasie ciąży może
zaszkodzić nienarodzonemu
dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną
metodę kontroli urodzeń
(antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku
Dipromal. Lekarz prowadzący omówi
to z pacjentką, ale należy również zastosować się do zaleceń
przedstawionych w punkcie 2 niniejszej
ulotki.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym,
jeśli pacjentka planuje ciążę lub
jeśli podejrzewa, że jest w ciąży.
Nie należy przerywać stosowania leku Dipromal, chyba że tak zaleci
lekarz, ponieważ stan pacjentki
może się pogorszyć.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Dipromal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dipromal
3.
Jak stosować lek Dipromal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dipromal
6.

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dipromal, 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka powlekana zawiera 200 mg magnezu walproinianu (
_Magnesii valproas_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Różne postacie padaczki, a w szczególności:
−
padaczka o napadach pierwotnie uogólnionych (petit mal, grand mal);
−
padaczka miokloniczna;
−
padaczka światłoczuła;
−
inne postacie padaczki - jako lek drugiego wyboru, również
jednocześnie z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi (z wyjątkiem fenobarbitalu).
Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w
przypadku gdy lit jest
przeciwwskazany lub źle tolerowany. Kontynuację leczenia
walproinianem można rozważać u
pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na leczenie
walproinianem ostrej fazy manii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Padaczka
Doustnie, 20 do 30 mg/kg mc./dobę, w 2 do 4 dawkach podzielonych,
razem z posiłkiem.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
U osób w podeszłym wieku dawki pozwalające na uzyskanie optymalnego
efektu klinicznego
zazwyczaj są mniejsze niż u osób młodszych, jednak również u
nich dawkowanie ustalane jest na
podstawie oceny skuteczności i tolerancji leczenia.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne
zmniejszenie dawki leku, a u pacjentów
poddawanych hemodializie - zwiększenie dawki. Walopronian magnezu
podlega hemodializie (patrz
2
punkt 4.9). Dawkowanie należy zmodyfikować na podstawie obserwacji
klinic