Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Docetaxelum
Seacross Pharmaceuticals Ltd.
L01CD02
Docetaxelum
80 mg/4 ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. 1 ml, 5909990928194, Rpz
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DOCETAXEL SEACROSS, 80 MG/4 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJ I DOCETAXELUM NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest DOCETAXEL SEACROSS i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOCETAXEL SEACROSS 3. Jak stosować DOCETAXEL SEACROSS 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek DOCETAXEL SEACROSS 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST DOCETAXEL SEACROSS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nazwa leku to DOCETAXEL SEACROSS, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancj ą otrzymywaną z igieł cisu. Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami. DOCETAXEL SEACROSS jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi: - w leczeniu zaawansowanego raka piersi DOCETAXEL SEACROSS może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną, - w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych DOCETAXEL SEACROSS może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, - w leczeniu raka płuca DOCETAXEL SEACROSS może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną, - w leczeniu raka gruczołu krokowego DOCETAXEL SEACROSS podawany jest w Przeczytaj cały dokument
1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DOCETAXEL SEACROSS, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu bezwodnego. Jedna fiolka z 4 ml koncentratu zawiera 80 mg docetakselu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka z koncentratem zawiera 2,26 ml etanolu 96 % (1,83 g). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest przezroczystym, lepkim, bezbarwnym lub brązowawo-żółtym sterylnym roztworem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi DOCETAXEL SEACROSS w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z: • operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych • operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych. Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących się do otrzymania chemioterapii zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). DOCETAXEL SEACROSS w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio leków cytotoksycznych w tym wskazaniu. DOCETAXEL SEACROSS w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanych leków cytotoksycznych. Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny lub lek alkilujący. DOCETAXEL SEACROSS w połączeniu z trastuzumabem wskazany jest w leczeniu raka piersi z przerzutami u pacjentów, u których guzy wykazują nadekspresję genu HER2 i którzy uprzednio nie otrzymywali chemioterapii w leczeniu przerzutów. DOCETAXEL SEACROSS w skojarzeniu z kapecytabiną jest wskazany w leczeniu pacje Przeczytaj cały dokument