Dololibre 50 mg/ml Zawiesina doustna

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Naproxenum

Dostępny od:

Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Kod ATC:

M01AE02

INN (International Nazwa):

Naproxenum

Dawkowanie:

50 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina doustna

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04260020521145

Status autoryzacji:

2028-11-09

Ulotka dla pacjenta

pal-naproxen-dcp2-pl-2-4
1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dololibre, 50 mg/mL, zawiesina doustna
Naproxenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Dololibre i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dololibre
3. Jak przyjmować lek Dololibre
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dololibre
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.Co to jest lek Dololibre i w jakim celu się go stosuje
Lek Dololibre zawiera substancję leczniczą o nazwie naproksen. Jest to niesteroidowy lek
przeciwzapalny, w skrócie NLPZ.
Lek Dololibre jest stosowany u dorosłych w objawowym leczeniu:
- bólu i stanu zapalnego w następujących schorzeniach:
reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ból i
sztywność karku i pleców), ostre napady choroby zwyrodnieniowej stawów i
spondyloartropatii
ostry napad dny moczanowej
zapalne choroby reumatyczne tkanek miękkich
bolesny obrzęk lub stan zapalny po urazie mięśniowo-szkieletowym
- bóle miesiączkowe
Lek można także stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat i młodzieży z młodzieńczym
idiopatycznym zapaleniem stawów.
2.Informacje ważne przed przyjęciem leku Dololibre
Kiedy nie przyjmować leku Dololibre
 jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych skła

Charakterystyka produktu

spc-naproxen-dcp2-pl-2-4
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dololibre, 50 mg/mL, zawiesina doustna
2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL zawiesiny doustnej zawiera 50 mg naproksenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Sacharoza 300 mg/mL, sorbitol ciekły, krystalizujący (E 420) 128,6 mg/mL, metylu
parahydroksybenzoesan (E 218) 0,5 mg/mL, sód 9,2 mg/mL.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
Zawiesina doustna o barwie białej do żółtawobiałej.
4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1Wskazania do stosowania
Dorośli
Produkt leczniczy Dololibre jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu
- bólu i stanu zapalnego w następujących schorzeniach:
reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i ostre napady
choroby zwyrodnieniowej stawów i spondyloartropatii
ostry napad dny moczanowej
zapalne choroby reumatyczne tkanek miękkich
bolesny obrzęk lub stan zapalny po urazie mięśniowo-szkieletowym
- pierwotnego bolesnego miesiączkowania
Dzieci i młodzież
Naproksen jest wskazany do stosowania w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów u dzieci w
wieku 2 lat i starszych.
4.2Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do
opanowania objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Opakowanie produktu zawiera strzykawkę doustną o pojemności 8 mL z podziałką co 0,1 mL.
Dorośli w wieku do 65 lat
Zalecany zakres dawek wynosi od 500 mg do nie więcej niż 1000 mg naproksenu na dobę
(1020 mL).
Dawkę należy dostosować indywidualnie do stanu klinicznego. Nie należy przekraczać jednorazowej
dawki 1000 mg naproksenu (20 mL).