Dolopt Plus (20 mg + 5 mg)/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dorzolamidum,Timololum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

S01ED51

INN (International Nazwa):

Dorzolamidum + Timololum

Dawkowanie:

(20 mg + 5 mg)/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 1 butelka 5 ml, 05909990746545, Rp;3 butelki 5 ml, 05909990746552, Rp;

Status autoryzacji:

2018-06-22

Ulotka dla pacjenta

1
DK/H/1435/001/IA/019
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DOLOPT PLUS, 20 MG/ML + 5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR_ _
_Dorzolamidum + Timololum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Dolopt Plus i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dolopt Plus
3.
Jak stosować Dolopt Plus
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Dolopt Plus
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DOLOPT PLUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dolopt Plus jest lekiem złożonym, zawierającym chlorowodorek
dorzolamidu (substancję czynną -
inhibitor anhydrazy węglanowej do stosowania do oczu) oraz maleinian
tymololu (substancję czynną -
lek beta-adrenolityczny do stosowania do oczu). Obydwie substancje
czynne w różny sposób
zmniejszają podwyższone ciśnienie w gałce ocznej.
Dolopt Plus przepisywany jest w celu obniżenia podwyższonego
ciśnienia w gałce ocznej w leczeniu
jaskry, gdy krople do oczu zawierające sam lek beta-adrenolityczny
są nieskuteczne.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DOLOPT PLUS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DOLOPT PLUS

jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na chlorowodorek dorzolamidu, maleinian tymololu, beta-adrenolityki
lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
_ _

jeśli pacjent ma uczulenie na leki o nazwie sul

Charakterystyka produktu

1
DK/H/1435/001/IA/019
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dolopt Plus, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (
_Dorzolamidum_
) w postaci chlorowodorku
dorzolamidu oraz 5 mg tymololu (
_Timololum_
) w postaci tymololu maleinianu
_. _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy
(0,075 mg/ml)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Dolopt Plus jest bezbarwnym lub lekko żółtawym, lepkim roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dolopt Plus jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia
śródgałkowego u pacjentów z jaskrą
z otwartym kątem lub jaskrą torebkową, u których monoterapia
beta-adrenolitykiem podawanym
miejscowo nie jest wystarczająco skuteczna.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka to jedna kropla produktu Dolopt Plus podana do worka
spojówkowego chorego oka (lub oczu)
dwa razy na dobę.
Jeśli pacjent stosuje również inny miejscowo działający lek
okulistyczny, to pomiędzy jego podaniem
a zakropleniem produktu Dolopt Plus należy zachować co najmniej
10-minutową przerwę.
Sposób stosowania
Instrukcja stosowania i obchodzenia się z produktem leczniczym –
patrz punkt 6.6.
Uciśnięcie kanału nosowo- łzowego lub zamknięcie powieki na 2
minuty ogranicza wchłanianie leku
do krwi, a w konsekwencji zmniejsza częstość ogólnoustrojowych
działań niepożądanych i nasila
miejscowe działanie kropli.
Populacja pediatryczna
Nie ustalono skuteczności produktu Dolopt Plus u dzieci.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku
poniżej 2 lat. Informacje
dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku co najmniej 2
lat, ale młodszych niż 6 lat
znajdują się w punkcie 5.1.
2
DK/H/1435/001/IA/019
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Stosowanie produktu Dolopt Plus jest przeciwwskazane u pacjentów:

z nadwrażliwością