Donecept 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Donepezili hydrochloridum monohydricum

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

N06DA02

INN (International Nazwa):

Donepezili hydrochloridum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. (4 x 7) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990689781; Zawartość opakowania: 30 tabl. (3 x 10) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990689798; Zawartość opakowania: 56 tabl. (8 x 7) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990689804; Zawartość opakowania: 60 tabl. (6 x 10) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990689866

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DONECEPT, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
DONECEPT, 10
MG, TABLETKI POWLEKANE
_Donepezili hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Donecept i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donecept
3.
Jak stosować lek Donecept
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Donecept
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DONECEPT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Donecept należy do grupy leków nazywanych inhibitorami
acetylocholinoesterazy. Jest to lek
stosowany w leczeniu objawów otępienia u pacjentów, u których
rozpoznano łagodną do średnio
ciężkiej postać choroby Alzheimera. Lek jest przeznaczony do
stosowania tylko u dorosłych
pacjentów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DONECEPT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DONECEPT
−
jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek donepezylu, pochodne
piperydyny lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6.).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Leczenie lekiem Donecept powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez
lekarza doświadczonego
w diagnozowaniu i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera.
PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA LEKU DONECEPT NALEŻY OMÓWIĆ TO Z
LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ:
−
jeśli pacjent kiedykolwie

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Donecept, 5 mg, tabletki powlekane
Donecept, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Donecept, 5 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek donepezylu jednowodny
odpowiadający 5 mg
chlorowodorku donepezylu (_Donepezili hydrochloridum_).
Donecept, 10 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek donepezylu jednowodny
odpowiadający 10 mg
chlorowodorku donepezylu (_Donepezili hydrochloridum_).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Donecept, 5 mg, tabletka powlekana zawiera 92,5 mg laktozy (w postaci
laktozy jednowodnej).
Donecept, 10 mg, tabletka powlekana zawiera 185 mg laktozy (w postaci
laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Donecept, 5 mg, tabletka powlekana biała, okrągła i dwuwypukła z
wytłoczeniem „DZ 5” po jednej
stronie.
Donecept, 10 mg, tabletka powlekana bladożółta, okrągła i
dwuwypukła z wytłoczeniem „DZ 10” po
jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE
KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Donecept jest wskazany w leczeniu objawowym
łagodnej do średnio ciężkiej
postaci otępienia w chorobie Alzheimera.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_DOROŚLI/OSOBY W PODESZŁYM WIEKU_
_ _
Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg na dobę (w jednorazowej
dawce). Dawkę 5 mg powinno się
utrzymywać przez okres co najmniej jednego miesiąca, co pozwala na
wystarczającą ocenę
skuteczności leczenia i uzyskanie stężenia stacjonarnego
chlorowodorku donepezylu. Po
jednomiesięcznej ocenie klinicznej leczenia dawką 5 mg na dobę,
dawka produktu leczniczego
Donecept może zostać zwiększona do 10 mg na dobę (w jednorazowej
dawce). Maksymalna zalecana
dawka dobowa to 10 mg. Dawki większe niż 10 mg na dobę nie były
przebadane klinicznie.
2
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza
doświadczonego w diagnozowaniu
i