Donectil 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Donepezili hydrochloridum monohydricum

Dostępny od:

Bausch Health Ireland Ltd.

Kod ATC:

N06DA02

INN (International Nazwa):

Donepezili hydrochloridum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990683659; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990683666; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990683673; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990683680; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990683697; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990683703; Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990683741

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DONECTIL, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
DONECTIL, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Donepezili hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Donectil i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donectil
3.
Jak stosować lek Donectil
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Donectil
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DONECTIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Donectil zawiera jako substancję czynną donepezylu
chlorowodorek, który należy do grupy
leków hamujących enzym acetylocholinesterazę.
Jest stosowany w leczeniu łagodnej i średnio ciężkiej postaci
otępienia w chorobie Alzheimera. Jest
przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DONECTIL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DONECTIL
•
jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek, pochodne
piperydyny lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Donectil należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
•
u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono wrzody żołądka lub dwunastnicy
•
u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad padaczkowy lub drgawkowy
•
u pacjenta występują lub występowa

Charakterystyka produktu

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Donectil, 5 mg, tabletki powlekane
Donectil, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Donectil, 5 mg, tabletka powlekana:
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku (
_Donepezili hydrochloridum_
), co
odpowiada 4,56 mg donepezylu w postaci wolnej zasady.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 79,32 mg laktozy
jednowodnej/tabletkę.
Donectil, 10 mg, tabletka powlekana:
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku (
_Donepezili hydrochloridum_
),
co odpowiada 9,12 mg donepezylu w postaci wolnej zasady.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 158,64 mg laktozy
jednowodnej/tabletkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
5 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7,5 mm.
_ _
10 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 9,3 mm z
rowkiem po jednej stronie. Linia
podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu
łatwiejszego połknięcia, a nie podział na
równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Donectil stosuje się w leczeniu objawowym łagodnej i
średnio ciężkiej postaci otępienia
w chorobie Alzheimera.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Dawkowanie
_ _
_Osoby dorosłe/osoby w podeszłym wieku _
Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg/dobę (dawkowanie raz na
dobę). Przyjmowanie dawki
5 mg/dobę należy kontynuować przez okres co najmniej jednego
miesiąca w celu oceny wczesnej
odpowiedzi klinicznej oraz w celu osiągnięcia stężenia
stacjonarnego chlorowodorku donepezylu.
Po jednomiesięcznej ocenie klinicznej leczenia dawką 5 mg/dobę
można zwiększyć dawkę produktu
Donectil do 10 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Maksymalna zalecana
dawka wynosi 10 mg.
W badaniach klinicznych nie badano dawek wyższych niż 10 mg/dobę.
2
_ _
Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z
doświadczeniem w diagnozowaniu
i l