Donepesan 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Donepezili hydrochloridum monohydricum

Dostępny od:

PRO.MED.CS Praha a.s.

Kod ATC:

N06DA02

INN (International Nazwa):

Donepezili hydrochloridum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991095291; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991095321; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991095239; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991095253; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991095260; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991095246; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991095208; Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991095192; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991095222; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991095307; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991095284; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991095277

Status autoryzacji:

2022-11-23

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DONEPESAN, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
DONEPESAN, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
Donepezylu chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Donepesan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem Donepesan
3.
Jak przyjmować Donepesan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Donepesan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DONEPESAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Donepesan należy do grupy leków nazywanych inhibitorami
acetylocholinoesterazy. Donepezyl
zwiększa w mózgu poziomy substancji (acetylocholiny) biorącej
udział w funkcjonowaniu pamięci,
hamując rozpad acetylocholiny.
Lek jest stosowany w leczeniu objawowym otępienia u osób ze
zdiagnozowaną łagodną oraz średnio
ciężką postacią choroby Alzheimera. Objawy obejmują nasilającą
się utratę pamięci, splątanie oraz
zmiany zachowania. W wyniku tego pacjentom z chorobą Alzheimera coraz
trudniej jest wykonywać
zwykłe codzienne czynności.
Donepesan jest wskazany do stosowania tylko u dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM DONEPESAN
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ DONEPESAN
-
jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek donepezylu, pochodne
piperydyny (stosowane do
leczenia różnych zaburzeń psychicznych, chorób kości,
nadciśnienia tętniczego i innych) lub na
któ

Charakterystyka produktu

1/10
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Donepesan, 5 mg, tabletki powlekane
Donepesan, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Donepesan, 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku
(
_Donepezili _
_hydrochloridum_
), co odpowiada 4,56 mg wolnego donepezylu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 90
mg laktozy jednowodnej.
Donepesan, 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg donepezylu
chlorowodorku (
_Donepezili _
_hydrochloridum_
), co odpowiada 9,12 mg wolnego donepezylu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 180
mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Donepesan, 5 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane o średnicy 7,1 mm.
Donepesan, 10 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane o średnicy 9,1 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Donepesan, tabletki powlekane, jest wskazany w
leczeniu objawowym łagodnej do
średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.
Donepesan jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli/pacjenci w podeszłym wieku _
Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawana raz na dobę).
Podawanie dawki 5 mg na dobę
należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na
najwcześniejszą kliniczną ocenę
skuteczności leczenia i osiągnięcie stanu stacjonarnego stężenia
chlorowodorku donepezylu. Po ocenie
klinicznej leczenia przez miesiąc dawką 5 mg na dobę, można dawkę
leku zwiększyć do 10 mg na
dobę (podawaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa
wynosi 10 mg. Dawki powyżej
10 mg na dobę nie były oceniane w badaniach klinicznych.
Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza mającego
doświadczenie w rozpoznawaniu
i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera. Rozpoznanie powinno być
dokonane zgo