Donepezil Bluefish 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Donepezili hydrochloridum monohydricum

Dostępny od:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Kod ATC:

N06DA02

INN (International Nazwa):

Donepezili hydrochloridum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990814152; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990814169; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990814145; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990867646; Zawartość opakowania: 119 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990867639; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990814138

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DONEPEZIL BLUEFISH, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
DONEPEZIL BLUEFISH, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Donepezili hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Donepezil Bluefish i w jakim celu się go przyjmuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Donepezil Bluefish
3.
Jak przyjmować lek Donepezil Bluefish
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Donepezil Bluefish
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DONEPEZIL BLUEFISH I W JAKIM CELU SIĘ GO PRZYJMUJE
Donepezyl należy do grupy leków zwanych inhibitorami
acetylocholinesterazy.
Lek jest stosowany w leczeniu objawów demencji u osób z chorobą
Alzheimera o łagodnej do średnio
ciężkiej postaci. Objawy obejmują utratę pamięci, dezorientację
i zmiany zachowania. W wyniku tych
objawów, osoby chorujące na chorobę Alzheimera mają narastające
trudności w wykonywaniu
zwykłych, codziennych czynności.
Donepezyl przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u dorosłych
pacjentów.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU DONEPEZIL BLUEFISH
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU DONEPEZIL BLUEFISH

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek
donepezylu, pochodne
piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymie

Charakterystyka produktu

_ _
_ _
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Donepezil Bluefish, 5 mg, tabletki powlekane
Donepezil Bluefish, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 mg
Każda tabletka powlekana zawiera donepezylu chlorowodorek jednowodny,
odpowiadający 5 mg
donepezylu chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 98,00
mg.
10 mg
Każda tabletka powlekana zawiera donepezylu chlorowodorek jednowodny,
odpowiadający 10 mg
donepezylu chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 196,00
mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
5 mg: Białe do białawych, okrągłe tabletki powlekane o ukośnie
ściętych brzegach, obustronnie wypukłe,
z napisem „5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o
średnicy około 7,14 mm.
_ _
10 mg: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane z
napisem „10” po jednej stronie i gładkie
po drugiej stronie, o średnicy około 8,73 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Donepezil Bluefish jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do
umiarkowanie ciężkiej postaci
otępienia w chorobie Alzheimera.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg/dobę (dawkowanie raz na
dobę). Donepezil Bluefish należy
przyjmować doustnie, wieczorem, bezpośrednio przed udaniem się na
spoczynek. Dawkę 5 mg/dobę
należy utrzymywać przez okres co najmniej jednego miesiąca, co
pozwala na ocenę pierwszych oznak
klinicznej odpowiedzi na leczenie oraz na uzyskanie ustalonego
stężenia chlorowodorku donepezylu.
Po klinicznej ocenie miesięcznego leczenia dawką 5 mg/dobę,
możliwe jest zwiększenie dawki produktu
Donepezil Bluefish do 10 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę).
Maksymalna zalecana dawka dobowa
wynosi 10 mg. W badaniach klinicznych nie stosowano dawek większych,
niż 10 mg/dobę.
_ _
_ _
2
Leczenie powinn