Doreta 37,5 mg + 325 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

N02AJ13

INN (International Nazwa):

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Dawkowanie:

37,5 mg + 325 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990735099; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990735105; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990735150; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990735167; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991143923

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DORETA, 37,5 MG + 325 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Tramadoli hydrochloridum_ + _Paracetamolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE D
LA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Doreta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doreta
3.
Jak stosować lek Doreta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Doreta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DORETA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Doreta jest lekiem złożonym zawierającym dwa leki przeciwbólowe:
tramadol i paracetamol, które
działając razem uśmierzają ból.
Wskazaniem do stosowania leku Doreta są bóle o nasileniu
umiarkowanym do dużego, jeśli lekarz
uzna, że wymagane jest podanie tramadolu w skojarzeniu z
paracetamolem.
Lek Doreta przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i
młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DORETA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DORETA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, tramadol lub którykolwiek
z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami
przeciwbólowymi lub innymi
lekami psychotropowymi (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
-
w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki
stosowane w leczeniu
depresji lub

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Doreta, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku
(_Tramadoli hydrochloridum_),
co odpowiada 32,94 mg tramadolu oraz 325 mg paracetamolu
(_Paracetamolum_).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 1,25 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki powlekane są żółto-brązowe, owalne oraz lekko
obustronnie wypukłe
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE
KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Doreta wskazany jest w leczeniu objawowym bólu o
nasileniu umiarkowanym
do dużego.
Stosowanie produktu leczniczego Doreta powinno ograniczać się do
pacjentów, u których bóle
o nasileniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia
tramadolu i paracetamolu (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_DAWKOWANIE_
_Dorośli i młodzież (w wi_
_eku 12 lat i starsza) _
Stosowanie produktu leczniczego Doreta powinno ograniczać się do
pacjentów, u których bóle
o umiarkowanym do dużego natężenia wymagają skojarzonego użycia
tramadolu i paracetamolu.
Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od intensywności
bólu i od indywidualnej
wrażliwości pacjenta na ból. Ogólnie należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę o działaniu
przeciwbólowym. Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego
Doreta to dwie tabletki. W razie
konieczności, można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając
łącznej ilości 8 tabletek (co
odpowiada 300 mg tramadolu chlorowodorku i 2 600 mg paracetamolu) na
dobę.
Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej sześć
godzin.
Nie należy stosować produktu leczniczego Doreta dłużej, niż jest
to bezwzględnie konieczne (patrz
punkt 4.4). Jeśli charakter lub stopień ciężkości choroby
wymagają powtarzającego się lub
długotrwałego podawania produktu lecznic