Dovato

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

долутегравир sodu, lamiwudyny

Dostępny od:

ViiV Healthcare B.V.

Kod ATC:

J05AR

INN (International Nazwa):

dolutegravir, lamivudine

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Dziedzina terapeutyczna:

Infekcje HIV

Wskazania:

Dovato jest wskazany do leczenia wirusa niedoboru odporności Typu 1 (HIV-1) zakażenia u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat o masie ciała co najmniej 40 kg, z nie znanej lub przewidywanej odporności na klasy inhibitorów интегразы, lub lamiwudyną.

Podsumowanie produktu:

Revision: 14

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2022-06-10

Ulotka dla pacjenta

52
B. ULOTKA DLA PACJENTA
53
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DOVATO 50 MG/300 MG TABLETKI POWLEKANE
dolutegrawir/lamiwudyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dovato i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dovato
3.
Jak przyjmować lek Dovato
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dovato
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DOVATO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dovato jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne stosowane w
leczeniu zakażenia ludzkim
wirusem upośledzenia odporności (HIV): dolutegrawir i lamiwudynę.
Dolutegrawir należy do grupy
leków przeciwretrowirusowych zwanych
_inhibitorami integrazy _
(INI), a lamiwudyna należy do grupy
leków przeciwretrowirusowych zwanych
_nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy _
(NRTI).
Lek Dovato stosuje się w leczeniu zakażenia HIV u dorosłych i
młodzieży w wieku powyżej 12 lat o
masie ciała co najmniej 40 kg.
Lek Dovato nie leczy zakażenia HIV; utrzymuje liczbę wirusów HIV w
organizmie pacjenta na niskim
poziomie. Pomaga to utrzymać właściwą liczbę komórek CD4 we krwi
pacjenta. Komórki CD4 to rodzaj
krwinek białych, które odgrywają ważną rolę, gdyż pomagają
organizmowi zwalczać zakażenia.
Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Dovato w ten

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dovato 50 mg/300 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera sól sodową dolutegrawiru w ilości
odpowiadającej 50 mg
dolutegrawiru oraz 300 mg lamiwudyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Owalne, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane o wymiarach
około 18,5 x 9,5 mm,
z wytłoczonym napisem „SV 137” na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Dovato jest wskazany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem
upośledzenia odporności typu 1
(HIV-1) u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, o masie
ciała co najmniej 40 kg,
bez rozpoznanej lub podejrzewanej oporności na jakiekolwiek leki z
grupy inhibitorów integrazy lub
lamiwudynę (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Dovato powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w
leczeniu zakażenia HIV.
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat, o masie ciała co
najmniej 40 kg). _
_ _
Zalecana dawka produktu Dovato u dorosłych i młodzieży to jedna
tabletka 50 mg/300 mg raz
na dobę.
_Dostosowanie dawki _
Jeśli ze względu na interakcje z innymi lekami (np. ryfampicyną,
karbamazepiną, okskarbazepiną,
fenytoiną, fenobarbitalem, dziurawcem zwyczajnym, etrawiryną (bez
wzmocnionych inhibitorów
proteazy), efawirenzem, newirapiną lub typranawirem w skojarzeniu z
rytonawirem, patrz punkty 4.4
i 4.5) wskazane jest dostosowanie dawki, dostępny jest produkt
zawierający sam dolutegrawir. W tych
przypadkach lekarz powinien odnieść się do właściwej
Charakterystyki Produktu Leczniczego
zawierającego dolutegrawir.
_Pominięcie dawki _
W razie pominięcia dawki produktu Dovato, pacjent powinien możliwie
jak najszybciej przyjąć
pominiętą dawkę, chyba że termin przyjęcia kolejnej zaplanowanej
dawki przypada w czasie krótszym
niż 4 godziny. Jeżeli t