Ebivol 5 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Nebivololi hydrochloridum

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

C07AB12

INN (International Nazwa):

Nebivololum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. (2 x 15) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990662418; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990662432; Zawartość opakowania: 60 tabl. (4 x 15) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990662449; Zawartość opakowania: 60 tabl. (6 x 10) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990662456; Zawartość opakowania: 30 tabl. (3 x 10) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990662425

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
_ _
EBIVOL, 5 MG, TABLETKI
_Nebivololum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ebivol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebivol
3.
Jak stosować lek Ebivol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ebivol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EBIVOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ebivol wpływa głównie na pracę serca (beta-adrenolityk).
Zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi
i poprawia wydolność serca.
Lek Ebivol jest stosowany:
•
w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia
tętniczego)
•
jako uzupełnienie standardowego leczenia (np. lekami moczopędnymi,
digoksyną, inhibitorami
ACE, antagonistami angiotensyny II) stabilnej, łagodnej lub
umiarkowanej, przewlekłej
niewydolności serca u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych
•
w leczeniu objawowej, stabilnej choroby wieńcowej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EBIVOL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EBIVOL
-
jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na nebiwolol
lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
-
jeśli stwierdzono zaburzenia czynności wątroby (niewydolność
wątroby)
-
podczas ciąży lub karmienia piersią
-
w przypadku ostrej niewydolnoś

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ebivol, 5 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu
_(Nebivololum)_
, co odpowiada 5,45 mg nebiwololu
chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 192,4 mg laktozy
jednowodnej w 1 tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Białe, okrągłe, wypukłe tabletki, ze skrzyżowanymi rowkami
dzielącymi, o średnicy 9 mm, z
oznaczeniem „N5” na jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nadciśnienie tętnicze
Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego.
Przewlekła niewydolność serca
Leczenie stabilnej, łagodnej i umiarkowanej, przewlekłej
niewydolności serca jako leczenie
uzupełniające standardową terapię u pacjentów w podeszłym wieku
(70 lat lub więcej).
Choroba wieńcowa
Leczenie objawowej, stabilnej choroby wieńcowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Sposób podawania:
Tabletkę należy połknąć, popijając wystarczającą ilością
płynu (np. szklanką wody). Tabletki mogą
być przyjmowane z pokarmem lub bez.
_ _
_ _
Nadciśnienie tętnicze
_Dorośli _
Dawka wynosi jedną tabletkę (5 mg) na dobę, najlepiej przyjmowaną
codziennie o tej samej porze.
Tabletki można przyjmować z posiłkiem.
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze występuje po l-2
tygodniach leczenia. W rzadkich przypadkach
optymalne działanie leku może wystąpić dopiero po 4 tygodniach.
_ _
_Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi _
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą być stosowane w
monoterapii lub w skojarzeniu z
innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Jak dotąd, addycyjne
działanie przeciwnadciśnieniowe
2
obserwowano jedynie podczas jednoczesnego stosowania nebiwololu z
hydrochlorotiazydem w dawce
12,5-25 mg.
_Pacjenci z niewydolnością nerek _
Zalecana dawka początkowa dla pacjentów z niewydolnością n