Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
genetycznie zmodyfikowany rekombinowany Шига-toksyna-antygen 2e
CEVA Santé Animale
QI09AB02
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Wieprzowy
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Aktywna immunizacja prosiąt od czwartego dnia w celu zmniejszenia śmiertelności i objawów klinicznych choroby obrzękowej spowodowanej przez toksynę Shiga 2e wytwarzaną przez Escherichia coli (STEC). Początek odporności: 21 dni po szczepieniu. Czas trwania odporności: 105 dni po szczepieniu.
Revision: 4
Upoważniony
2013-04-10
15 B. ULOTKA INFORMACYJNA 16 ULOTKA INFORMACYJNA ECOPORC SHIGA ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francja Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Niemcy Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Węgry 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ecoporc SHIGA Zawiesina do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Genetycznie zmodyfikowany, rekombinowany antygen Stx2e: ≥ 3,2 x 10 6 jednostek ELISA ADIUWANT: Aluminium (w postaci chlorowodorku) maks. 3,5 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Tiomersal maks. 0,115 mg Wygląd po wstrząśnięciu: jednorodna zawiesina o zabarwieniu od żółtawego do brązowawego 4. WSKAZANIA LECZNICZE Aktywne uodpornienie prosiąt w wieku od 4 dni w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych w przebiegu choroby obrzękowej wywołanej przez _ _ toksynę Stx2e wytwarzaną _ _ przez szczep _ E. coli_ (z grupy STEC). _ _ Powstanie odporności: 21 dni po szczepieniu Czas trwania odporności: 105 dni po szczepieniu 17 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Często można zaobserwować niewielkie reakcje miejscowe w postaci łagodnego swędzenia w miejscu wstrzyknięcia (maksymalnie w obrębie 5 mm), jednakże reakcje te są przejściowe i ustępują w krótkim czasie (do siedmiu dni) bez leczenia. Często po szczepieniu może wystąpić nieznaczny wzrost temperatury ciała zwierzęcia (maksymalnie o 1,7°C). Jednakże reakcje te ustępują w krótkim czasie (maksymalnie do dwóch dni) bez leczenia. Po podaniu produktu Ecoporc SHIGA niezbyt często obserwowano występowanie obja Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ecoporc SHIGA zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Genetycznie zmodyfikowany, rekombinowany antygen Stx2e: ≥ 3,2 x 10 6 jednostek ELISA ADIUWANT: Aluminium (w postaci chlorowodorku) maks. 3,5 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Tiomersal maks. 0,115 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Wygląd po wstrząśnięciu: jednorodna zawiesina o zabarwieniu od żółtawego do brązowawego 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Aktywne uodpornienie prosiąt w wieku od 4 dni w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych w przebiegu choroby obrzękowej wywołanej przez _ _ toksynę Stx2e wytwarzaną _ _ przez szczep _ E_ . _coli_ (z grupy STEC). _ _ Powstanie odporności: 21 dni po szczepieniu Czas trwania odporności: 105 dni po szczepieniu 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt 3 Nie dotyczy. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji lub połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 4.6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA) Często można zaobserwować niewielkie reakcje miejscowe w postaci łagodnego swędzenia w miejscu wstrzyknięcia (maksymalnie w obrębie 5 mm), jednakże reakcje te są przejściowe i u Przeczytaj cały dokument