Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
monohydrat propanoilu dapagliflozyny
AstraZeneca AB
A10BK01
dapagliflozin
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. oprócz innych leków do leczenia cukrzycy typu 2 . For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 i 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseEdistride is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 22
Upoważniony
2015-11-09
54 B. ULOTKA DLA PACJENTA 55 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA EDISTRIDE 5 MG TABLETKI POWLEKANE EDISTRIDE 10 MG TABLETKI POWLEKANE dapagliflozyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Edistride i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Edistride 3. Jak przyjmować lek Edistride 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Edistride 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EDISTRIDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK EDISTRIDE Lek Edistride zawiera substancję czynną, dapagliflozynę. Należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2)”. Ich działanie polega na blokowaniu białka SGLT2 w nerkach. Dzięki zablokowaniu tego białka, cukier znajdujący się we krwi (glukoza), sól (sód) i woda są usuwane z organizmu z moczem. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK EDISTRIDE Lek Edistride jest stosowany w leczeniu: CUKRZYCY TYPU 2 - u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych. - kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy typu 2 po zastosowaniu diety i wysiłku fizycznego. - Lek Edistride może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. - Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Edistride 5 mg tabletki powlekane Edistride 10 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Edistride 5 mg tabletki powlekane Jedna tabletka zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny odpowiadający 5 mg dapagliflozyny. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu_ Jedna tabletka 5 mg zawiera 25 mg laktozy bezwodnej. Edistride 10 mg tabletki powlekane Jedna tabletka zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny odpowiadający 10 mg dapagliflozyny. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu_ Jedna tabletka 10 mg zawiera 50 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Edistride 5 mg tabletki powlekane Żółte, dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 0,7 cm, z jednej strony oznaczone „5”, z drugiej „1427”. Edistride 10 mg tabletki powlekane Żółte, dwuwypukłe, romboidalne tabletki powlekane o wymiarach 1,1 x 0,8 cm, z jednej strony oznaczone „10”, z drugiej „1428”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cukrzyca typu 2 Produkt Edistride jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2, jako leczenie wspomagające dietę i ćwiczenia fizyczne - w monoterapii, gdy stosowanie metforminy nie jest właściwe ze względu na brak tolerancji. - w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przyjmowanymi w leczeniu cukrzycy typu 2. Wyniki badań dotyczące terapii skojarzonych, wpływu na kontrolę glikemii, zdarzeń w obrębie układu sercowo-naczyniowego i nerek oraz analizowanych populacji, patrz punkt 4.4, 4.5 i 5.1. 3 Niewydolność serca Produkt Edistride jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu objawowej przewlekłej niewydolności serca. Przewlekła choroba nerek Produkt Edistride jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu przewlekłej choroby nerek. 4.2 DAWKOWANIE I Przeczytaj cały dokument