Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin propandiolmonohydrat
AstraZeneca AB
A10BK01
dapagliflozin
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. i tillegg til andre legemidler til behandling av type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseEdistride is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 22
autorisert
2015-11-09
51 B. PAKNINGSVEDLEGG 52 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN EDISTRIDE 5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER EDISTRIDE 10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER dapagliflozin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Edistride er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Edistride 3. Hvordan du bruker Edistride 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Edistride 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EDISTRIDE ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA EDISTRIDE ER Edistride inneholder virkestoffet dapagliflozin. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles “natriumglukose-kotransportør 2-hemmere” (SGLT2-hemmere). De virker ved å blokkere SGLT2 proteiner i nyrene. Ved å blokkere dette proteinet blir blodsukker (glukose), salt (natrium) og vann fjernet fra kroppen via urin. HVA EDISTRIDE BRUKES MOT Edistride brukes for å behandle: DIABETES TYPE 2 - hos voksne og barn 10 år og eldre. - hvis din diabetes type 2 ikke kan kontrolleres med diett og fysisk aktivitet. - Edistride kan brukes alene eller sammen med andre legemidler for å behandle diabetes. - Det er viktig at du fortsetter å følge rådene om diett og fysisk aktivitet fra legen, apoteket eller sykepleieren. HJERTESVIKT - hos voksne (18 år og eldre) når hjertet ikke pumper blod like bra som det skulle. KRONISK NYRESYKDOM - hos voksne med redusert nyrefunksjon. HVA DIABETES TYPE 2 ER OG HVORDAN KAN EDISTRI Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Edistride 5 mg filmdrasjerte tabletter Edistride 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Edistride 5 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder dapagliflozin-propandiol-monohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin. _Hjelpestoff med kjent effekt_ Hver 5 mg tablett inneholder 25 mg vannfri laktose. Edistride 10 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder dapagliflozin-propandiol-monohydrat tilsvarende 10 mg dapagliflozin. _Hjelpestoff med kjent effekt_ Hver 10 mg tablett inneholder 50 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett). Edistride 5 mg filmdrasjerte tabletter Gule, bikonvekse, runde, filmdrasjerte tabletter med en diameter på 0,7 cm diameter og med “5” trykket på én side og “1427” trykket på den andre siden. Edistride 10 mg filmdrasjerte tabletter Gule, bikonvekse, ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt diamantformede, filmdrasjerte tabletter med “10” trykket på én side og “1428” trykket på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Diabetes mellitus type 2 Edistride er indisert til voksne og barn 10 år og eldre til behandling av utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2, som tillegg til diett og fysisk aktivitet - som monoterapi når metformin er uhensiktsmessig på grunn av intoleranse. - som tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes mellitus type 2. For resultater fra studier med henblikk på kombinasjonsbehandlinger, effekt på glykemisk kontroll, kardiovaskulære og renale hendelser samt undersøkte populasjoner, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1. Hjertesvikt Edistride er indisert til voksne for behandling av symptomatisk kronisk hjertesvikt. 3 Kronisk nyresykdom Edistride er indisert til voksne for behandling av kronisk nyresykdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Diabetes mellitus type 2_ Den anbefalte dosen er 10 mg dapagliflozin daglig. Når dapagliflozin blir brukt i kombinasjon Przeczytaj cały dokument