Edronax 4 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Reboxetinum

Dostępny od:

Pfizer Europe MA EEIG

Kod ATC:

N06AX18

INN (International Nazwa):

Reboxetinum

Dawkowanie:

4 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990841615; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990841622

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EDRONAX, 4 MG, TABLETKI
_(REBOXETINUM) _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Edronax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Edronax
3.
Jak stosować lek Edronax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Edronax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EDRONAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Edronax jest wskazany w intensywnym leczeniu depresji (w tym jej
ciężkiej postaci) oraz
w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na
leczenie początkowe.
Wiele związków chemicznych obecnych w mózgu wpływa na
samopoczucie. Noradrenalina jest
jednym z takich związków. Stężenie noradrenaliny u ludzi z
depresją jest małe. Edronax zawiera
reboksetynę, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi
inhibitorami wychwytu zwrotnego
noradrenaliny. Edronax nasila działanie noradrenaliny w ośrodkowym
układzie nerwowym, przez co
zmniejsza objawy jej niedoboru. Łagodzi objawy depresji i poprawia
nastrój oraz zmniejsza
zmęczenie i lęk.
Mimo poprawy, która najczęściej występuje po kilku tygodniach, nie
należy przerywać terapii lekiem
Edronax bez konsultacji z lekarzem. Zmniejszy to ryzyko nawrotu
objawów choroby.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EDRONAX
KIEDY

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EDRONAX, 4 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 4 mg reboksetyny (w postaci metanosulfonianu
reboksetyny) –
_Reboxetinum._
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe, okrągłe, wypukłe tabletki o średnicy 8 mm z rowkiem
dzielącym po jednej stronie. Po lewej
stronie rowka dzielącego znajduje się litera „P”, po prawej
litera „U”. Na odwrocie tabletki znajduje
się liczba „7671”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Reboksetyna jest wskazana w intensywnym leczeniu depresji (w tym
ciężkiej postaci) oraz w leczeniu
podtrzymującym u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na leczenie
początkowe.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli
Zalecana dawka terapeutyczna podawana doustnie wynosi 4 mg dwa razy na
dobę (8 mg/dobę). Pełną
dawkę terapeutyczną można zastosować już od początku leczenia. W
przypadku niepełnej odpowiedzi
klinicznej po 3-4 tygodniach dawka ta może być zwiększona do 10 mg
na dobę. Maksymalna dawka
dobowa nie powinna być większa niż 12 mg. Jak dotąd, nie ustalono
minimalnej skutecznej dawki
produktu.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
W badaniach klinicznych, w których brali udział pacjenci w
podeszłym wieku, stosowano dawkę 2 mg
dwa razy na dobę (4 mg/dobę). Jednak bezpieczeństwo i skuteczność
produktu nie były oceniane
w warunkach próby kontrolowanej z użyciem placebo. Dlatego, tak jak
w przypadku innych leków
przeciwdepresyjnych, których nie badano w warunkach kontrolowanych z
użyciem placebo, nie
należy stosować reboksetyny w tej grupie wiekowej.
Dzieci i młodzież
Stosowanie reboksetyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie jest
zalecane. Nie oceniono
bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu w tej populacji
pacjentów (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
Dawka początkowa u pacjentów z niewy