Efavirenz Mylan 600 mg tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Efavirenzum

Dostępny od:

Mylan S.A.S.

Kod ATC:

J05AG03

INN (International Nazwa):

Efavirenzum

Dawkowanie:

600 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

30 tabl., Rp; 30 tabl. w blistrze, 5909991027803, Rp; 30 tabl. w butelce, 5909991027834, Rp; 500 tabl., 5909991027841, Rp

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA
EFAVIRENZ MYLAN, 600 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Efavirenzum _
NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREśCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Efavirenz Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efavirenz Mylan
3.
Jak stosować lek Efavirenz Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Efavirenz Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EFAVIRENZ MYLAN I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
Lek Efavirenz Mylan zawiera jako substancję czynną efawirenz, który
należy do klasy leków
przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami
odwrotnej transkryptazy
(NNRTIs). Jest lekiem przeciwretrowirusowym, zwalczającym zakażenie
ludzkim wirusem
upośledzenia odporności (HIV) poprzez zmniejszenie liczby wirusów
we krwi. Lek stosowany jest
u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3 miesiąca życia i o
masie ciała co najmniej 3,5 kg.
Efavirenz Mylan jest stosowany u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Przyjmowanie leku Efavirenz
Mylan w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi powoduje
zmniejszenie liczby
wirusów we krwi. Dzięki temu dojdzie do wzmocnienia układu
odpornościowego i zmniejszy się
ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
2.
INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM L

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Efavirenz Mylan, 600 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 128 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Żółte tabletki powlekane o kształcie dwuwypukłych kapsułek o
ściętych brzegach z wytłoczonym „M”
z jednej strony i „EV6” z drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Efavirenz Mylan jest wskazany w przeciwwirusowym leczeniu skojarzonym
dorosłych, młodzieży
i dzieci w wieku od 3 miesięcy, ważących powyżej 3,5 kg ,
zakażonych ludzkim wirusem
upośledzenia odporności-1 (HIV-1).
Efawirenz nie był dostatecznie badany u pacjentów z zaawansowanym
zakażeniem HIV, tj.
u pacjentów z liczbą komórek CD4 < 50/mm
3
lub po niepowodzeniu schematów terapii zawierających
inhibitor proteazy (PI – protease inhibitor). Chociaż występowanie
oporności krzyżowej pomiędzy
efawirenzem a inhibitorami proteazy nie zostało udowodnione, nie
istnieją obecnie wystarczające dane
dotyczące skuteczności terapii skojarzonej z zastosowaniem PI, gdy
schematy terapii zawierające
efawirenz okażą się nieskuteczne.
Informacje kliniczne i farmakodynamiczne patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w
leczeniu zakażeń HIV.
Dawkowanie
Efawirenz musi być stosowany w leczeniu skojarzonym z innymi lekami
przeciwretrowirusowymi
(patrz punkt 4.5).
W celu poprawienia tolerancji działań niepożądanych ze strony
układu nerwowego zaleca się
podawanie leku przed snem (patrz punkt 4.8).
_Doro_ś_li i młodzie_ż_ powy_ż_ej 40 kg: _zalecana dawka
efawirenzu w skojarzeniu z analogami
nukleozydów będącymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTIs
– nucleoside analogue reverse
transcriptase inhibitors) oraz z PI lub