Efudix 50 mg/g Krem

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fluorouracilum

Dostępny od:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01BC02

INN (International Nazwa):

Fluorouracilum

Dawkowanie:

50 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Krem

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 op. 20 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990335916

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EFUDIX, 50 MG/G, KREM
_FLUOROURACILUM_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Efudix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efudix
3.
Jak stosować Efudix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Efudix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST EFUDIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Efudix jest lekiem należącym do grupy tzw. antymetabolitów,
pochodnych pirymidyny. Hamuje
syntezę DNA i RNA, co powoduje zahamowanie podziałów komórkowych.
Efekt ten jest najbardziej
nasilony w komórkach szybko dzielących się.
Początek działania leku występuje po 2 do 3 dni jego stosowania.
Zastosowanie leku na zmiany skórne powoduje zwykle powstanie na ich
powierzchni rumienia,
następnie pęcherzyków, później dochodzi do złuszczenia
naskórka, powstania nadżerki, po czym
następuje gojenie (pokrycie naskórkiem).
Efudix stosowany jest w leczeniu rogowacenia słonecznego i starczego,
postaci pojedynczych
i mnogich raka podstawnokomórkowego skóry o lokalizacji trudno
dostępnej do leczenia
chirurgicznego (zalecane jest leczenie chirurgiczne, jeśli tylko jest
możliwe), choroby Bowena oraz
stanów przedrakowych skóry.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EFUDIX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EFUDIX
−
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulen

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Efudix, 50 mg/g, krem
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g krem zawiera 50 mg fluorouracylu
_ (Fluorouracilum)_
.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 gram kremu zawiera 150 mg
alkoholu stearylowego,
115 mg glikolu propylenowego (E 1520), 0,25 mg metylu
parahydroksybenzoesanu (E 218), 0,15 mg
propylu parahydroksybenzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rogowacenie słoneczne i starcze.
Rak podstawnokomórkowy skóry – postacie pojedyncze lub mnogie o
lokalizacji trudno dostępnej do
leczenia chirurgicznego (zalecane jest leczenie chirurgiczne, jeśli
tylko jest możliwe).
Choroba Bowena.
Stany przedrakowe skóry.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy powinien być stosowany tylko pod nadzorem lekarza.
Przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.
Dorośli
Rogowacenie starcze i słoneczne – krem nakłada się na zmiany
skórne 2 razy na dobę w ilości
wystarczającej do pokrycia zmian. Leczenie powinno być kontynuowane
do stadium nadżerki,
wówczas produkt leczniczy należy odstawić. Okres stosowania krem
wynosi zwykle od 2 do
4 tygodni. Całkowite wygojenie zwykle osiąga się po 1-2 miesiącach
od zakończenia stosowania
produktu leczniczego.
Rak podstawnokomórkowy skóry – krem nakłada się na zmiany
skórne 2 razy na dobę w ilości
wystarczającej do pokrycia zmian. Leczenie powinno być kontynuowane
przynajmniej 3-6 tygodni,
choć w niektórych przypadkach może być konieczne stosowanie przez
10­12 tygodni. Podobnie jak
w przypadku innych nowotworów, pacjent powinien pozostawać pod
kontrolą lekarską do czasu
uzyskania wyleczenia.
Dzieci
Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu
na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
2
Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawki.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Znana nadwrażl