Egistrozol 1 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Anastrozolum

Dostępny od:

Egis Pharmaceuticals PLC

Kod ATC:

L02BG03

INN (International Nazwa):

Anastrozolum

Dawkowanie:

1 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990082148; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990665259; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990082155

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EGISTROZOL, 1 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Anastrozolum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. _ _
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie
jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Egistrozol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Egistrozol
3. Jak przyjmować lek Egistrozol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Egistrozol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EGISTROZOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Egistrozol 1 mg tabletki powlekane zawiera substancję leczniczą
o nazwie anastrozol. Należy ona
do grupy leków nazywanych inhibitorami aromatazy. Egistrozol jest
stosowany w leczeniu raka piersi
u kobiet po menopauzie.
Egistrozol działa poprzez obniżenie ilości hormonu wydzielanego
przez organizm nazywanego
estrogenem. Następuje to w wyniku hamowania działania substancji
(enzymu), nazywanego
aromatazą.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EGISTROZOL
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU EGISTROZOL
•
jeśli pacjentka ma uczulenie na anastrozol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku.
•
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża,
karmienie piersią i wpływ na
płodność”).
Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki,
nie należy stosować leku
Egistrozol. W razie wątpliwości, przed przyjęciem tego leku należ

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Egistrozol, 1 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 1 mg anastrozolu.
_ _
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 93 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane oznakowane
„ANA” i „1” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Egistrozol jest wskazany w:
•
leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których
stwierdzono w
guzie obecność receptora dla hormonu;
•
leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po
menopauzie, u których
stwierdzono w guzie obecność receptora dla hormonu;
•
leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po
menopauzie, u których
stwierdzono w guzie obecność receptora dla hormonu, po 2 do 3 latach
leczenia
uzupełniającego tamoksyfenem.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Egistrozol u pacjentek dorosłych,
w tym w podeszłym
wieku, to jedna tabletka 1 mg doustnie, raz na dobę.
U pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których
stwierdzono w guzie obecność
receptora dla hormonu, zaleca się hormonalne leczenie uzupełniające
przez 5 lat.
_Szczególne grupy pacjentów _
_Dzieci i młodzież _
Egistrozol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze
względu na niewystarczające
dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz
punkty 4.4 i 5.1).
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodnymi i
umiarkowanymi
zaburzeniami czynności nerek. W przypadku stosowania u pacjentek z
ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i
5.2).
2
_Zaburzenia czynności wątroby _
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodną
niewydolnością wąt