Egolanza 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Olanzapiny dichlorowodorek trójwodny

Dostępny od:

Egis Pharmaceuticals PLC

Kod ATC:

N05AH03

INN (International Nazwa):

Olanzapinum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990824106; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991356057; Zawartość opakowania: 49 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991356064; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990827343

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EGOLANZA, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
EGOLANZA, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Olanzapinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi,farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Egolanza i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Egolanza
3.
Jak przyjmować lek Egolanza
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Egolanza
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EGOLANZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Egolanza zawiera substancję czynną olanzapinę. Egolanza należy
do grupy leków zwanych
lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu
następujących chorób:

schizofrenii, choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy,
widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, jest nadmiernie
podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi ludźmi. Osoby z tą
chorobą mogą odczuwać
również depresję, lęk lub napięcie;

średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii, choroby z objawami
podniecenia lub euforii.
Wykazano, że lek Egolanza zapobiega nawrotom tych objawów u
pacjentów z chorobą afektywną
dwubiegunową, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą
odpowiedź na leczenie olanzapiną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU EGOLANZA
KIEDY NIE PR

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Egolanza, 5 mg, tabletki powlekane
Egolanza, 10 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Egolanza, 5 mg, tabletki powlekane _
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg olanzapiny (w postaci
olanzapiny dichlorowodorku
trójwodnego 7,03 mg)
_Egolanza, 10 mg, tabletki powlekane _
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg olanzapiny (w postaci
olanzapiny dichlorowodorku
trójwodnego 14,06 mg)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana Egolanza, 5 mg zawiera 40,98 mg laktozy
jednowodnej
Każda tabletka powlekana Egolanza, 10 mg zawiera 81,97 mg laktozy
jednowodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
_Egolanza, 5 mg, tabletki powlekane _
Żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią
dzielącą wytłoczoną po jednej stronie
i oznakowaniem w postaci stylizowanej litery E oraz kodem 402 po
drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
_Egolanza, 10 mg, tabletki powlekane _
Żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem w
postaci stylizowanej litery E oraz
kodem 404 po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Dorośli _
Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Olanzapina jest skuteczna w długoterminowym leczeniu podtrzymującym
pacjentów, u których
stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie
terapii.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich
epizodów manii.
2
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą
odpowiedź na leczenie olanzapiną,
olanzapina wskazana jest w celu zapobiegania nawrotom choroby
afektywnej dwubiegunowej (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie _
_ _
_Dorośli _
_Schizofrenia:_
zalecana dawka początkowa olanzapiny to 10 mg na dobę.
_Epizod_
_manii:_
dawka początkowa to 15 mg na dobę podawana jako dawka pojedyncza w
monoterapii
lub