Elfabrio

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Pegunigalsidase alfa

Dostępny od:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Kod ATC:

A16AB20

INN (International Nazwa):

pegunigalsidase alfa

Grupa terapeutyczna:

Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,

Dziedzina terapeutyczna:

Fabry Disease

Wskazania:

Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).

Podsumowanie produktu:

Revision: 1

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2023-05-04

Ulotka dla pacjenta

22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ELFABRIO 2 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
pegunigalzydaza alfa
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Elfabrio i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Elfabrio
3.
Jak podawany jest lek Elfabrio
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Elfabrio
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ELFABRIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Elfabrio zawiera substancję czynną pegunigalzydaza alfa i jest
stosowany jako enzymatyczna
terapia zastępcza u dorosłych pacjentów z potwierdzoną chorobą
Fabry’ego. Choroba Fabry’ego jest
rzadką chorobą genetyczną, która może dotyczyć wielu części
ciała. U pacjentów z chorobą Fabry’ego
substancja tłuszczowa nie jest usuwana z komórek ciała i gromadzi
się w ścianach naczyń
krwionośnych, co może powodować niewydolność narządów. Tłuszcz
ten gromadzi się w komórkach
tych p

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Elfabrio 2 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 20 mg pegunigalzydazy alfa w objętości 10 mL
przy stężeniu 2 mg/mL.
Moc wskazuje na ilość pegunigalzydazy alfa z uwzględnieniem
pegylacji.
Pegunigalzydaza alfa jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w
komórkach tytoniu (komórki
BY2 _Nicotiana tabacum_).
Substancja czynna, pegunigalzydaza alfa, jest kowalencyjnym koniugatem
prh-alfa-GAL-A
z glikolem polietylenowym (PEG).
Mocy produktu leczniczego nie należy porównywać z mocą innych
białek pegylowanych lub
niepegylowanych tej samej klasy terapeutycznej. Więcej informacji,
patrz punkt 5.1.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 48 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Elfabrio jest wskazany do stosowania w
długotrwałej enzymatycznej terapii
zastępczej u dorosłych pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem
choroby Fabry’ego (niedobór
alfa-galaktozydazy).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Elfabrio musi prowadzić lekarz z
doświadczeniem w leczeniu
pacjentów z chorobą Fabry’ego.
Gdy produkt leczniczy Elfabrio jest podawany pacjentom, którzy nie
byli wcześniej leczeni lub
u których w przeszłości wystąpiły ciężkie reakcje
nadwrażliwości na produkt leczniczy Elfabrio,
odpowiedni sprzęt ratunkowy powinien być łatwo dostępny.
3
U pacjentów, u