Elin 250 mcg + 35 mcg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Norgestimatum + Ethinylestradiolum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

G03AA11

INN (International Nazwa):

Norgestimatum + Ethinylestradiolum

Dawkowanie:

250 mcg + 35 mcg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991064105; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991064129; Zawartość opakowania: 126 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991064136; Zawartość opakowania: 273 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991064143

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
_ _
ELIN, 250 MIKROGRAMÓW + 35 MIKROGRAMÓW, TABLETKI
Norgestymat + Etynyloestradiol
WAŻNE INFORMACJE NA TEMAT ZŁOŻONYCH HORMONALNYCH ŚRODKÓW
ANTYKONCEPCYJNYCH:
•
Należą do najbardziej niezawodnych odwracalnych metod antykoncepcji
pod warunkiem
prawidłowego stosowania.
•
Nieznacznie tylko zwiększają ryzyko powstania zakrzepu krwi w
żyłach i tętnicach, zwłaszcza
w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie
trwającej 4 tygodnie
lub dłużej.
•
Prosimy o pozostawanie na baczności i zgłoszenie się do lekarza,
jeśli zacznie Pani
podejrzewać, że mogą u Pani być obecne objawy zakrzepu krwi (patrz
punkt 2. „Zakrzepy
krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Elin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Elin
3.
Jak przyjmować lek Elin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Elin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ELIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Elin to złożona, doustna tabletka antykoncepcyjna stosowana w
celu zapobiegania ciąży. Elin
należy stosować wyłącznie w celu zapobiegania ciąży.
Ten środek antykoncepcyjny zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów
płciowych: estrogen
i progestagen. Z uwagi na zawartość

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Elin, 250 mikrogramów + 35 mikrogramów, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 250 mikrogramów norgestymatu oraz 35
mikrogramów
etynyloestradiolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.
Każda tabletka zawiera 89,203 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Niebieskie, okrągłe, niepowlekane tabletki o ściętych brzegach i
średnicy 6,4 mm, z
wytłoczonym numerem „146“ na jednej stronie i gładkie po
drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Doustny środek antykoncepcyjny.
Podejmując decyzję o przepisaniu kobiecie produktu leczniczego Elin
należy wziąć pod
uwagę aktualnie występujące u danej kobiety czynniki ryzyka,
szczególnie czynniki ryzyka
rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), a także to,
jak ryzyko ŻChZZ
związane ze stosowaniem produktu leczniczego Elin przedstawia się na
tle ryzyka
związanego ze stosowaniem innych złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 i 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie doustne.
Dawkowanie
_Dzieci i młodzież _
Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dziewcząt, które nie
osiągnęły wieku
dojrzałości płciowej – nie rozpoczęły miesiączkowania (patrz
punkt 4.3).
_Pacjentki dorosłe _
Należy przyjmować codziennie jedną tabletkę, o stałej porze
(najlepiej wieczorem) przez
ciągły okres 21 dni, po którym następuje 7-dniowa przerwa w
przyjmowaniu tabletek.
Kolejne opakowanie należy rozpocząć po upływie 7-dniowej przerwy.
W tym okresie nie
trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W czasie
przerwy w
2
przyjmowaniu tabletek można spodziewać się krwawienia
występującego zazwyczaj na
początku 2. do 4. dnia po przyjęciu ostatniej tabletki.
_ _
_Pacjentki w podeszłym wieku _
Ten produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u kobiet po
menopauzie.
Sposób podawan