Ellanite 0,03 mg + 3 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Dostępny od:

Stragen Nordic A/S

Kod ATC:

G03AA12

INN (International Nazwa):

Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Dawkowanie:

0,03 mg + 3 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991288297; Zawartość opakowania: 126 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991288303; Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991288280

Status autoryzacji:

2018-11-29

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
Ellanite, 0,03 mg + 3 mg, tabletki powlekane
_Ethinylestradiolum + Drospirenonum _
WA
ż
NE INFORMACJE DOTYCZ
ą
CE ZŁO
ż
ONYCH HORMONALNYCH
ś
RODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH:
•
Je
ś
li s
ą
stosowane prawidłowo, stanowi
ą
jedn
ą
z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji.
•
W nieznacznym stopniu zwi
ę
kszaj
ą
ryzyko powstania zakrzepów krwi w
ż
yłach i t
ę
tnicach, zwłaszcza
w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie
wynosz
ą
cej 4 tygodnie lub wi
ę
cej.
•
Nale
ż
y zachowa
ć
czujno
ść
i skonsultowa
ć
si
ę
z lekarzem, je
ś
li pacjentka podejrzewa,
ż
e wyst
ą
piły objawy
powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
•
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
•
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same
•
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lubfarmaceucie. Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1. CO TO JEST LEK ELLANITE I W JAKIM CELU SI
Ę
GO STOSUJE
2. INFORMACJE WA
Ż
NE PRZED PRZYJ
Ę
CIEM LEKU ELLANITE
3. JAK PRZYJMOWA
Ć
LEK ELLANITE
4. MO
Ż
LIWE DZIAŁANIA NIEPO
ŻĄ
DANE
5. JAK PRZECHOWYWA
Ć
LEK ELLANITE
6. ZAWARTO
ŚĆ
OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
1.
CO TO JEST LEK ELLANITE I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek Ellanite jest tabletk
ą
antykoncepcyjn
ą
słu
żą
c
ą
do zapobiegania ci
ąż
y.
Ka
ż
da tabletka zawiera małe ilo
ś
ci dwóch ró
ż
nych hormonów kobiecych, tj. drospirenonu i etinyles

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ellanite, 0,03 mg + 3 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da tabletka zawiera 0,03 mg etinylestradiolu i 3 mg drospirenonu
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 57,07 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Ż
ółta, okr
ą
gła o
ś
rednicy około 6 mm.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Ellanite powinna zosta
ć
podj
ę
ta na podstawie indywidualnej
oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
ż
ylnych choroby zakrzepowo- zatorowych (VTE)
oraz ryzyka VTE zwi
ą
zanego ze stosowaniem produktu leczniczego Ellanite w odniesieniu do
innych
zło
ż
onych hormonalnych
ś
rodków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_SPOSÓB PODAWANIA:_
Podanie doustne
_DAWKOWANIE _
JAK PRZYJMOWA
ć PRODUKT LECZNICZY ELLANITE
Tabletki nale
ż
y przyjmowa
ć
codziennie o tej samej porze w kolejno
ś
ci podanej na blistrze. W razie
konieczno
ś
ci tabletk
ę
mo
ż
na popi
ć
niewielk
ą
ilo
ś
ci
ą
płynu. Przez 21 kolejnych dni nale
ż
y przyjmowa
ć
jedn
ą
tabletk
ę
dziennie. Kolejne opakowania nale
ż
y rozpoczyna
ć
po 7-dniowym okresie odstawienia,
w którym zwykle wyst
ę
puje krwawienie z odstawienia. Krwawienie zaczyna si
ę
zwykle 2 do 3 dni od
przyj
ę
cia ostatniej tabletki i mo
ż
e nie sko
ń
czy
ć
si
ę
przed rozpocz
ę
ciem kolejnego opakowania.
JAK ROZPOCZ
ąć PRZYJMOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO ELLANITE
_Pacjentka nie stosowała wcze_
ś
_niej (w poprzednim miesi_
ą
_cu) antykoncepcji hormonalnej_
Kobieta powinna rozpocz
ąć
przyjmowanie tabletek od pierwszego dnia cyklu (czyli pierwszego dnia
krwawienia menstruacyjnego).
_Przej_
ś
_cie ze zło_
ż
_onych hormonalnych _
ś
_rodków antykoncepcyjnych (zło_
ż
_onych doustnych _
ś
_rodków _
_antykoncepcyjnych, systemu terapeutycznego dopo