Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ulipristal
Laboratoire HRA Pharma
G03AD02
ulipristal acetate
Könshormoner och modulatorer av könsorganen, , Akut p-piller
Antikonception, Postcoital
Nödkontrumception inom 120 timmar (fem dagar) av oskyddad samlag eller preventiv misslyckande.
Revision: 30
auktoriserad
2009-05-15
37 B. BIPACKSEDEL 38 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ELLAONE 30 MG TABLETT ulipristalacetat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal eller barnmorska. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal eller barnmorska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad ellaOne är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar ellaOne 3. Hur du tar ellaOne 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ellaOne ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar - Nyttig information om preventivmedel 1. VAD ELLAONE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR ellaOne är ett akut-p-piller. ellaOne är ett p-piller avsett att förhindra graviditet efter oskyddat samlag eller om du har misslyckats med din preventivmetod, till exempel - om du hade oskyddat samlag, - om din eller din partners kondom gick sönder eller gled av eller om ni glömde använda kondom, - om du inte tagit ditt p-piller enligt rekommendationerna. Ta tabletten så snart som möjligt efter samlaget och inte senare än 5 dygn (120 timmar) efteråt. Det beror på att tabletten är mer effektiv om du tar den så snart som möjligt efter oskyddat sex Detta läkemedel är lämpligt för alla kvinnor i fertil ålder, inklusive ungdomar. Du kan ta tabletten när som helst under menstruationscykeln. ellaOne fungerar inte om du redan är gravid. Om din menstruation är försenad, är det möjligt att du är gravid. Om din menstruation är försenad eller om du har symtom på graviditet (ömhet i brösten, illamående särskilt på morgonen) bör du kontakta barnmorska Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN ellaOne 30 mg tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 30 mg ulipristalacetat. Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 237 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett Vit till marmorerat gräddfärgad, rund, konvex tablett med 9 mm diameter märkt med _”ella”_ på båda sidorna. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Akutpreventivmedel för användning inom 120 timmar (5 dygn) efter oskyddat samlag eller efter misslyckad preventivmedelsanvändning. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Behandlingen består av en tablett som ska tas oralt så snart som möjligt och inte senare än 120 timmar (5 dygn) efter oskyddat samlag eller efter misslyckad preventivmedelsanvändning. Tabletten kan användas när som helst under menstruationscykeln. Vid kräkning inom tre timmar efter intaget av tabletten bör en ny tablett tas. Om en kvinnas menstruation är försenad, eller om det finns symtom på graviditet, skall graviditet uteslutas innan tabletten ges. _Speciella populationer _ _Nedsatt njurfunktion_ : Ingen dosjustering är nödvändig. _ _ _ _ _Nedsatt leverfunktion: _ Då specifika studier saknas kan inga andra dosrekommendationer ges för ulipristilacetat. _ _ _ _ _Svårt nedsatt leverfunktion_ : _ _ Då specifika studier saknas rekommenderas ellaOne inte. _Pediatrisk population_ Det finns ingen relevant användning av ulipristilacetat för prepubertala barn för indikationen ”behov av akutpreventivmedel”. 3 Ungdomar: ulipristilacetat som akutpreventivmedel är lämpligt för alla kvinnor i fertil ålder, inklusive ungdomar. Inga skillnader i säkerhet eller effekt har visats jämfört med vuxna kvinnor, 18 år gamla och äldre (se avsnitt 5.1). Administreringssätt Oral användning. Tabletten kan tas med eller utan föda. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjä Przeczytaj cały dokument