Enterisol Ileitis liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej dla świń Atenuowane żywe bakterie Lawsonia intracellularis (MS B3903): 10^4,9 - 10^6,1 TCID50**dawka zakaźna hodowli tkankowej (Tisseu Culture Infective Dose) 50% Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Lawsonia intracellularis (MS B3903), żywa

Dostępny od:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Kod ATC:

QI09AE04

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw zakażeniom Lawsonia Intracellularis (MS B3903)

Dawkowanie:

Atenuowane żywe bakterie Lawsonia intracellularis (MS B3903): 10^4,9 - 10^6,1 TCID50**dawka zakaźna hodowli tkankowej (Tisseu Culture Infective Dose) 50%

Forma farmaceutyczna:

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml (50 dawek) Liofilizat + 1 fiol. 100 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632121; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml (10 dawek) Liofilizat + 1 fiol. 20 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632114; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml (100 dawek) Liofilizat + 1 fiol. 200 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632138; Zawartość opakowania: 12 fiol. 100 ml (100 dawek) Liofilizat + 1 fiol. 200 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632183; Zawartość opakowania: 12 fiol. 100 ml (100 dawek) Liofilizat + 1 fiol. 200 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632145; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml (50 dawek) Liofilizat + 1 fiol. 100 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4028691516507; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml (10 dawek) Liofilizat + 1 fiol. 20 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4028691516477; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml (100 dawek) Liofilizat + 1 fiol. 200 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632176

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
ENTERISOL ILEITIS LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DOUSTNEJ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enterisol Ileitis liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny doustnej dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (2 ml) zawiera:
Liofilizat:
Atenuowane żywe bakterie
_Lawsonia intracellularis _
(MS B3903): 10
4,9
-
10
6,1
TCID
50
*
* dawka zakaźna hodowli tkankowej (Tissue Culture Infective Dose) 50%
Liofilizat: jasnożółty do złocistego
Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny roztwór
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnego uodporniania świń odsadzonych w wieku od 3 tygodnia
życia i starszych w celu
zmniejszenia zmian chorobowych w jelitach powstałych w wyniku
zakażenia
_Lawsonia _
_intracellularis_
. W celu ograniczenia nierównomiernego rozwoju zwierząt i
zmniejszonych przyrostów
dziennych masy ciała powodowanych chorobą.
W warunkach terenowych wykazano, że różnica w średnim przyroście
dziennym masy ciała u świń
szczepionych wynosiła do 30 gramów więcej w porównaniu ze
świniami nieszczepionymi.
Powstanie odporności:
do trzech tygodni po szczepieniu.
Czas trwania odporności:
co najmniej 17 tygodni.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
3
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Wszystkie materiały i sprzęt służące do podawania szczepionki
muszą być wolne od pozostałości
antybiotyków, środków dezynfekcyjnych i detergentów tak

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enterisol Ileitis liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny doustnej dla świń
Enterisol Ileitis lyophilisate and solvent for oral suspension for
pigs
(AT, BE, BG, CY, CZ, DE, EE, EL, ES, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, NL,
PL, PT, RO, SI, SK, UK)
Enterisol Ileitis vet. lyophilisate and solvent for oral suspension
for pigs
(DK, NO, SE, FI, IS)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Każda dawka (2 ml) zawiera:
Liofilizat:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Atenuowane żywe bakterie _Lawsonia intracellularis _(MS B3903): 10
4,9
–
10
6,1
TCID
50
*
* dawka zakaźna hodowli tkankowej (Tissue Culture Infective Dose) 50%
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej.
Liofilizat: jasnożółty do złocistego
Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do czynnego uodporniania świń po odsadzeniu w wieku od 3 tygodnia
życia i starszych w celu
zmniejszenia zmian chorobowych w jelitach powstałych w wyniku
zakażenia _Lawsonia intracellularis_
i w celu ograniczenia nierównomiernego rozwoju zwierząt i
zmniejszonych przyrostów dziennych
masy ciała powodowanych chorobą.
W warunkach terenowych wykazano, że różnica w średnim przyroście
dziennym masy ciała u świń
szczepionych wynosiła do 30 gramów więcej w porównaniu ze
świniami nieszczepionymi.
Powstanie odporności:
do trzech tygodni po szczepieniu.
Czas trwania odporności:
co najmniej 17 tygodni.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
3
Szczepionka nie była badana na knurach hodowlanych. Z tego powodu nie
zaleca się szczepień
knurów hodowlanych.
Nie należy szczepić zwierząt, które są le